Пациенты Института Гельмгольца в Москве уверены, что лишились зрения из-за врачебной ошибки: им вкололи просроченный или испорченный препарат. Производитель недоумевает, почему пациентам вообще вводили средство, не предназначенное для применения в офтальмологии.
Минздрав говорит, что «информация неоднозначная», а Следком уже начал доследственную проверку. Между тем, международные надзорные организации уже не менее пяти лет предупреждают: инъекции этого препарата могут вызвать слепоту!
«Есть разные данные»
Информация о том, что 9 пациентов, проходивших лечение в знаменитом Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца, потеряли зрение из-за введенной им инъекции некачественного препарата, проверяется Следственным комитетом России, а также (по поручению министра здравоохранения Вероники Скворцовой), экспертами Росздравнадзора. «Информация очень неоднозначная… есть разные данные», – осторожно комментирует глава Минздрава сообщение, впервые появившееся на портале Life.
Портал приводит свидетельство как минимум одного пострадавшего: приехавший в столицу из Твери 61-летний Сергей Любавин после визита к офтальмологу ослеп на один глаз. Мужчина, который ранее вел полноценный образ жизни, водил авто, а очки надевал только для чтения, считает, что причиной потери зрения стал именно укол, после которого он испытал сильную боль и жжение в глазах. По словам Сергея Павловича, в клинике он пообщался и с другими пациентами, у которых также после введения препарата возникли тяжелые осложнения. Все 9 человек, рассказывает Любавин, находятся под наблюдением врачей.
«Авастин»: просроченный или испорченный?
Как утверждают пострадавшие и их родственники, причиной потери зрения стал укол препарата «Авастин». Выясняя причины и обстоятельства ЧП, следователи опрашивают персонал института, в первую очередь лиц, к чьей компетенции относится приобретение и хранение медикаментов. Проведут и экспертизу химсостава введенного препарата.
Инъекции «Авастина», как пишет Life, назначают при отслоении сетчатки, препарат считается относительно дешевым (стоимость одного укола 10 тысяч рублей, укол более дорогого аналога – 50 тысяч). При этом колют «Авастин» только в Москве и Санкт-Петербурге, поэтому и приезжают в офтальмологический институт пациенты со всей страны. Вот только колют его… подпольно?
Предупреждали неоднократно
Производится и разливается «Авастин» в Швейцарии, фармацевтической компанией Roche, в России его только упаковывают – этим занимается АО «Ортат», входящее в холдинг «Р-Фарм». Узнав о чрезвычайном происшествии, руководство холдинга отреагировало моментально. Гендиректор «Р-Фарма» Василий Игнатьев недоумевает: «Авастин» не предназначен для применения в офтальмологии, по его словам, «в инструкции по применению прямым текстом написано, что введение его в глазное яблоко опасно, противопоказано и связано с риском возникновения инфекции. Это прямое указание на опасность применения».
Напрямую у «Р-Фарма» институт Гельмгольца «Авастин» не закупал, уточняет Василий Игнатьев. Возможно, имел место некий опасный эксперимент, «рискованное применение препарата вопреки инструкции, что привело к развитию описанного в ней осложнения», предполагает руководитель холдинга.
Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский подтверждает: «Компания-производитель неоднократно предупреждала, и наши органы Росздравнадзора в частности, что не приветствуют применение этого препарата в офтальмологии».
Больше того, еще в 2011-м году Росздравнадзор сам выпустил соответствующее письмо, в котором черным по белому написано:
«Лекарственная форма препарата Авастин® не предназначена для интравитреального введения. Показаниями к применению являются: Метастатический колоректальный рак… Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы… Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого… Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак… Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ)».
Интравитреальные инъекции, для которых «Авастин» использовать НЕЛЬЗЯ, это метод введения лекарственных средств напрямую в стекловидное тело.
Под чью ответственность?
«Авастин» (бевацизумаб) противоопухолевый лекарственный препарат, который получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Препарат передовой: «первый, который препятствует процессу ангиогенеза, т.е. росту сети кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества и кислород к тканям опухоли, и тем самым позволяет перевести злокачественную опухоль из агрессивной стадии в хроническую», сообщает сайт российского представительства компании Roche.
Хотя в довольно длинном перечне побочных эффектов присутствует нарушение зрения, офтальмологи «Авастин» применяют на свой страх и риск при лечении макулодистрофии (возрастное заболевание, при котором поражается сетчатка глаза и нарушается центральное зрение), вводя препарат в стекловидное тело. Перечень возможных осложнений довольно велик, возможно возникновение инфекции глазного яблока.. Случаи потери зрения из-за применения «Авастина» также известны: в частности, они были зарегистрированы в Канаде в 2007-2009 годах.
Европейский Альянс за Безопасное лечение (EAASM), Европейская Федерация Неврологических Ассоциаций (European Federation of Neurological Associations), Европейский Форум Мужского Здоровья (European Men’s Health Forum) и Европейская Ассоциация по проблемам Депрессии (European Depression Association) еще пять лет назад предупреждали об опасности таких экспериментов.
Причина использования запрещенного препарата – действительно его более доступная цена. Инъекция «Авастина» гораздо дешевле, чем производимого той же фармкомпанией и официально разрешенного «Луцентиса». Экономят не только россияне: случаи инфекционного поражения глаз после инъекций «Авастина» зарегистрированы в Австрии, Германии, других странах. Тяжелое поражение эндофтальмитом может развиться, в частности, если при разведении «Авастина» нарушается стерильность, в содержимое шприцов заносится стрептококк. Минимум 12 таких случаев были зафиксированы в США, для нескольких пациентов дело закончилось полной потерей зрения – после чего FDA (Американское Федеральное управление по надзору за качеством пищевых и лекарственных препаратов) выпустило соответствующее коммюнике.
У препарата есть и защитники, которые утверждают: «Авастин» используют в крайнем случае, когда дело и без того идет к слепоте. Допустимый риск… Но судя по рассказу пациента института им. Гельмгольца, об этом риске никого не предупредили.
По информации главы Следственного комитета Александра Бастрыкина, за последние полтора года в России из-за врачебных ошибок погибли 1064 человека.
«В первом полугодии 2016 года в следственные органы поступило 2516 сообщений о преступлениях, связанных с врачебными ошибками и ненадлежащим оказанием медицинской помощи, по результатам их рассмотрения возбуждено 419 уголовных дел», – приводит пресс-служба ведомства слова Александра Бастрыкина .
Вот только в данном случае, похоже, место имела не ошибка.
После инъекции импортного дорогостоящего препарата и были экстренно прооперированы. Всем пострадавшим ввели лекарство, предотвращающее отслоение сетчатки. Сейчас в офтальмологической клинике на Садовом кольце, где принимают пациентов со всей страны, работают следователи и специалисты Минздрава.
Всего таких пациентов одиннадцать — и все они ослепли на один глаз после проведения, казалось бы, стандартной медицинской процедуры. Диагнозы похожие: возрастные изменения сетчатки. Терапия, соответственно, была идентичная — уколы в глазное яблоко. А вот последствия, каких никто не ожидал.
"Были боли в области виска. Дискомфорт, в общем", — рассказывает Сергей Васюшкин, пострадавший пациент московского НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
Инъекции всем делали в один день, в понедельник, одним и тем же препаратом — он называется "Авастин" — и, возможно даже, из одного и того же флакона. Лекарство, между прочим, не дешевое — десять тысяч рублей за дозу.
"Ночью я уже ничего не видел. Как ширма. Ощущения очень неприятные", — делится переживаниями Илья Савин, пострадавший пациент московского НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
Пострадавших спешно госпитализировали, и теперь пытаются вернуть им зрение. В главном научном офтальмологическом центре страны уверяют — в НИИ имени Гельмгольца — такое впервые. Хотя этим способом лечения пользуются уже десятилетие.
"Процедура проста. Это флакон. Игла. Все, естественно, стерильное и одноразовое. Именно поэтому мы подозреваем, что были нарушения в процессе производства", — говорит Марина Харлампиди, главный врач НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
А вот производитель "Авастина", международная фармацевтическая компания Roche уверяет, что он вообще не предназначен для офтальмологии — препаратом лечат раковые опухоли. В научных журналах, конечно, описывался его оздоровительный эффект для глаз, но российские врачи прописать "Авастин" могут лишь на свой страх и риск — сертификата Минздрава для этого направления нет.
"Компания Roche неоднократно предупреждала Минздрав, что применение препарата в офтальмологии может привести к потере зрения. Также мы даже рассылали информацию по врачам о недопустимости применения препарата в офтальмологии", — рассказывает Наталья Денисова, медицинский директор компании Roche в России.
Это могли быть только клинические испытания — на то центр имени Гельмгольца и исследовательский институт. Но ведь не в таких масштабах. Министерство здравоохранения обещает разобраться и приводит статистику врачебных ошибок по стране.
"Росстатом зарегистрировано около 400 случаев. Надо еще сопоставить их с теми, которыми занимается Следственный комитет. Мы работаем над тем, чтобы врачебных ошибок не было. Это ведь широкое понятие: как некомпетентность врачей, так и их искренние заблуждения", — докладывает Вероника Скворцова, министр здравоохранения России.
Страшно, что такие ошибки в большинстве случаев уже не исправить. У пятилетней Евы Гришиной из Наро-Фоминска все начиналось с банальной зубной боли, закончилось сепсисом. Лучшие врачи Морозовской больницы ребенка не спасли.
Родители хотят, чтобы виновных наказали, а во всех клиниках, где побывали Гришины, теперь перекладывают ответственность друг на друга. Доказать в суде связь между действиями врача и последующим состоянием пациента — весьма непростая задача.
"Такого термина как "врачебная ошибка" у нас в правовой системе нет. Юридически это может квалифицироваться как неверные действия врача или некачественно оказанная медицинская помощь. Вне зависимости от того, принесло это вред здоровью или нет", — поясняет Ирина Грищенко, медицинский адвокат.
Появилась даже особая специальность — медицинский адвокат, и у таких юристов всегда хватает клиентов. Жену Николая заставили прервать беременность, врачи частной клиники уверили, что выносить сама она не сможет. Но спустя время выяснилось обратное.
"Сказали, что наш единственный выход: суррогатная мать. Тогда как на самом деле, все было в том, что существовали определенные проблемы с вынашиванием. И вот доказательство — сейчас моя супруга опять беременна", — возмущается Николай Присыпский.
Для вынесения решений по таким делам, в принципе, и судья должен обладать хотя бы зачатками медицинского образования. Поэтому сейчас появилось предложение — создать специальную коллегию, которая занималась бы исключительно врачебными ошибками.
В старейшей российской офтальмологической клинике ослепли 11 человек.
В Московским НИИ глазных заболеваний имени Гельмгольца в сентябре произошла трагедия - ослепли 11 пациентов. Основных причин две: инъекция препарата "Авастин", не предназначенного для использования в офтальмологии, либо врачебная халатность. Точные причины инцидента обещает установить Следственный комитет РФ, а пока клиника и ее директор Владимир Нероев судорожно пытаются замять скандал.
26 сентября группе из 11 пациентов клиники Гельмгольца были сделаны инъекции препарата "Авастин", который в российской офтальмологии используется для лечения особо запущенных случаев отслоения сетчатки глаза. 28 сентября им стало хуже, они пожаловались на сильные боли. В результате выяснилось, что люди полностью потеряли зрения в тех глазах, куда им делались инъекции "Авастина"!
После инцидента следователи СК РФ возбудили уголовное дело по ч. 1 ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности), о своих проверках НИИ имени Гельмгольца также заявили Росздравнадзор и Минздрав РФ. И сразу же всплыла одна неприятная для руководства НИИ деталь: оказалось, что препарат "Авастин" нельзя использовать в офтальмологии.
Мой милый "Авастин"...
Во всяком случае, так заявила комания-производитель (швейцарская Hoffmann-La Roche) этого препарата!
Ее представители прямо возложили ответственность на НИИ имени Гельмгольца:
"Препарат "Авастин" производит группа компаний Roche. В РФ упаковкой препарата занимается АО "Ортат" (расположено в Костромской области), которое входит в холдинг "Р-Фарм". Гендиректор "Р-Фарм" Василий Игнатьев сообщил "Ъ", что "показаний для применения в офтальмологической практике "Авастина" нет": "Более того, в инструкции написано, что введение его в глазное яблоко опасно, противопоказано и связано с риском возникновения инфекции. Насколько я знаю, основано это на том, что подобные случаи (потери зрения после его введения.— "Ъ") имели место в Канаде в 2007-2009 годах". Господин Игнатьев также заявил, что прямых поставок препарата "Авастин" в институт им. Гельмгольца компания не осуществляла. "Все серии, которые мы выпускаем, проходят сертификационный контроль качества в независимой государственной лаборатории,— разъяснил он.— При этом мы соблюдаем общее правило любого фармпроизводителя: на заводе хранятся образцы каждой выпущенной серии. Минздрав или следственные органы могут получить и перепроверить эти образцы". Он выдвинул предположение, что причиной возникшей ситуации могло быть "рискованное применение препарата вопреки инструкции, что привело к развитию описанного в ней осложнения ".
Как рассказали "КоммерсантЪ" офтальмологи, "Авастин" — это противоопухолевый препарат, блокирующий рост сосудов в клетках опухоли и подавляющий развитие новообразований. Проще говоря, это противораковое средство.
Однако, его использование в офтальмологии оказалось неудачным, были случаи полной или частичной потери зрения людьми (например, в Канаде, а в 2011 году в США). Поэтому сейчас этот препарат для лечения глазных заболеваний официально разрешен лишь в нескольких слаборазвитых странах. А для офтальмологов был разработан специально препата "Луцентис".
Но у него есть один недостаток. Он дорогой. Одна инъекция стоит до 45 тысяч рублей, тогда как "Авастин" обходится в 10-15 тысяч рублей. Несмотря на это производители препарата неоднократно пытались прекратить его использование глазными медиками в РФ, упирая на то, что он небезопасен для пациентов.
Лет пять назад мы обращались в Росздравнадзор, требуя обратить внимание не только на использование этого препарата, но и еще шести других. И получили ответ: множество препаратов вращается на рынке за пределами инструкций, это нормально,— рассказал "Ъ" президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский.
Самое смешное, что Roche официально несколько раз обращалась в Росздравнадзор и ряд других ведомств РФ с попытками донести до российских чиновников степень опасности применения "Авастина" в офтальмологии (по ссылке - копия такого письма от 2011 года!). Результат? Нулевой. Российским чиновникам плевать, что их сограждан эскулапы потчуют препаратом, от которого слепнут люди! Свою лепту внесла и антимонопольная служба РФ, которая отказалась внимать доводам швейцарской компании.
И только 6 октября 2016 года Росздравнадзор заявил об изъятии партии "Авастина" и приостановке его применения. Тем не менее, попытки "обелить" опасный для офтальмологии препарат в РФ предпринимаются, в прессе иногда появляются явно заказные материалы о том , насколько он хороший и полезный.
Нечистые руки и грязная совесть
В октябре НИИ имени Гельмгольца предприняло усилия по погашению скандала. Помимо заказных статей в прессе, клиника стала вещать о том, что пострадавшим пациентам якобы стало "лучше" и мол, к ним даже вернется зрения. Это вызвало здоровый скепсис у опытных офтальмологов в России.
Так, по мнению главы МНТК "Микрохирургия глаза" Ирины Федоровой (дочери известного врача-офтальмолога Святослава Федорова), шансы на возврат зрения пациентам ничтожные.
Необходимо провести тщательное обследование, но в ситуации, когда инфекционное воспаление в глазу начало прогрессировать, вернуть зрения практически невозможно, - сообщила она . Еще более категорично высказались ее коллеги по цеху на условиях полной анонимности.
У пациентов нет никаких шансов, что зрение восстановится, речь может идти лишь о том, что исчезает боль, успокаивается глаз, — оппонирует известный российский офтальмолог, согласившийся дать комментарий "КоммерсантЪ" на условиях анонимности. — Внутри глаза в таких случаях образуется гнойник, при операции гной выводят, но его образование расплавляет сетчатку.
Он подчеркнул, что если воспаление и можно купировать, то восстановление структуры глаза, особенно сетчатки, исключено.
Судя по описанию симптоматики в СМИ, утром укол сделали, а после обеда больные почувствовали ухудшение состояния со снижением зрения,— объясняет другой эксперт-офтальмолог.— То есть катастрофа уже произошла, токсинов от микробов было много, сетчатка поражена. Минимальная колония микробов развивается за сутки-двое, сетчатка поражается за сутки.
Он предполагает, что и улучшение состояния пациентов временное: "Нарушается циркуляция внутриглазной жидкости, со временем глаз потихонечку начинает сморщиваться. В отдаленном периоде большинство из этих глаз будет удалено".
Если прогнозы экспертов реалистичны, то ситуация, в которой оказался НИИ имени Гельмгольца выглядит весьма скверной. Причем свалить все только на препарат явно не получится, тем более, что отзывы об его использовании в офтальмологии могут быть и положительными . Более очевидной версией медики считают нарушение норм безопасности и попадание инфекции в колбочки с инъекциями при разведении препарата. Подобные случаи уже были в США в 2011 году.
По-видимому, данные случаи являются следствием контаминации раствора (попадание инфекции) при разведении препарата Авастин(R), - сообщали данные в Roche . - У большинства пациентов в результате инфекции развилась полная или почти полная слепота в пораженном глазу.
Если эта версия найдет подтверждения, то медики клиники Владимира Нероева могут быть обвинены в прямой халатности. И для ее репутации это гораздо страшнее, чем применение спорного, мягко говоря, препарата. Пойдут ли пациенты к доктору Нероеву и его подопечным, имея перед глазами устрашающую картину людей, ставших благодаря безалаберности медиков, слепыми?
«Скорее всего, мы столкнулись с некачественным или поддельным препаратом»
У 11 пациентов научно-исследовательского института глазных болезней имени Гельмгольца на современный таргетный препарат «Авастин», который сегодня во всем мире используют для приостановления слепоты у самых безнадежных больных с тяжелыми поражениями сетчатки. И хотя СМИ раструбили о том, что люди ослепли, на самом деле речь идет лишь о воспалительном процессе. Исчерпывающую информацию об инциденте обозревателю «МК» предоставил глава института, главный офтальмолог РФ, доктор медицинских наук, профессор Владимир НЕРОЕВ.
– В нашем институте наблюдались пациенты с тяжелыми неуклонно прогрессирующими заболеваниями глаз, которые приводят к полной слепоте или к очень выраженному слабовидению. Речь идет о возрастной макулярной дененерации и диабетическом макулярном отеке. Единственным общепринятым методом лечения таких пациентов является введения анти-VGF-препаратов, которые реально приостанавливают течение патологического процесса и помогают пациентам очень эффективно. Каких либо других лекарственных средств, которые могли бы помочь при данной патологии, в мире попросту нет. Каждому пациенту перед началом лечения врач подробно рассказывает о препарате, обо всех возможных осложнениях, подчеркивая, что они могут произойти, после чего пациенты дают информированное согласие на такое лечение.
– «Авастин» - очень известный препарат для лечения различных злокачественных опухолей. Однако в его показаниях глазных болезней нет, то есть, он используется, как говорят врачи, «офф лейбл». Сегодня некоторые критики пытаются вас в этом попрекнуть...
– Сегодня «офф лейбл» используются очень многие лекарства, это международная практика. Ни один закон не запрещает врачам выписывать лекарства вне упомянутых в инструкции показаний. Что касается «Авастина», то есть даже докторские диссертации, доказывающие его эффективность при лечении серьезных глазных патологий. В Белоруссии его применении при тяжелых поражениях сетчатки разрешено указом руководства страны. Очень часто «офф лейбл» используются лекарства в случаях безвыходных ситуаций, как и в нашем случае. У наших пациентов только два пути: попробовать инновационное лечение, которое может их спасти, или ослепнуть. Мы на таком лечении никогда не настаиваем, просто рассказываем о его существовании пациенту, если видим, что он начал слепнуть и все равно помочь ему нечем.
– Этот препарат вы используете в своей практике давно?
– Наш Этический комитет разрешил его применение при глазных патологиях несколько лет назад. Поэтому у нас накопился уже огромный опыт работы с этим препаратом. И никогда еще у пациентов не возникало никаких осложнений, хотя в мировой и даже российской практике осложнения встречались. Ведь препарат вводится прямо в глазное яблоко, так что вероятность инфицирования существует.
– Что же произошло в этот раз?
После введения препарата у нескольких больных начался воспалительный процесс. Как только врачи это обнаружили, все больные сразу же были госпитализированы (препарат вводится амбулаторно). Им своевременно была оказана полноценная помощь, сейчас они находятся у нас на лечении, отмечается положительная динамика. Мы принимаем все необходимые меры для выздоровления. Скорее всего, мы столкнулись с некачественным или поддельным препаратом. Однако перед инъекцией врач, конечно, никак не может проверить его качество - если внешних изменений не наблюдается. Так что вины врачей здесь, разумеется, нет.
Вот что сказал по поводу всей этой ситуации один из пострадавших пациентов (дочь которого, собственно, и предала случившееся огласке) тверчанин Сергей Любавин.
Я бы вообще ослеп, если бы не врачи. Врачам я кланяюсь в ноги. Врач, который мной занимается, возился со мною с 11 утра до ночи. Низкий всем врачам поклон. А виновата система, у которой всякие дистрибьюторы. Раньше при Советском Союзе всей этой швали не было.
