30/09/2016
В медицинском сообществе обсуждают скандал, связанный с деятельностью научно-исследовательском институте глазных болезней имени Гельмгольца. Девять человек якобы ослепли после укола у офтальмолога. В клинике правда заверили, что к ослепшим пациентам вернулось зрение. Они были прооперированы.
П ресс-секретарь клиники имени Гельмгольца Фатима Кочева признала, что инъекции «ослепшим пациентам» действительно были сделаны.
«Действительно, были сделаны инъекции препаратом, который закупался под пациентов. Мы их делаем уже восемь лет этим пациентам — и в четвертый раз, и шестой. В этот раз такая история... Инъекции были проведены 26 числа, 27-28 они что-то почувствовали: у кого-то жжение, у кого-то похожие на зубную боль были ощущения, так они, по крайней мере, говорят. Сейчас хорошая динамика. Быстро собрался консилиум, быстро их прооперировали. Сейчас они выздоравливают, дают интервью. Все хорошо. Была ли это реакция их организмов — никто не скажет. Мы пытались понять, но если реакция, почему сразу восемь человек? Вряд ли... Сроки хранения? Возможно, но тоже, там же консерванты, их нужно подогревать, как бульон, чтобы они были в таком состоянии, чтобы они производили инфекцию. Это может быть производитель, но мы не имеем права так говорить, это не доказано. У нас комиссия есть, Следственный комитет, они будут разбираться. У нас такое первый раз. Мы с этим не сталкивались, поэтому, конечно, растерялись. Я не знаю, делали ли инъекции разные врачи. Главное, что людям уже хорошо. Веселые, носятся по коридору», - заявила Кочева.
Компания также выразила обеспокоенность сообщениями о потере зрения среди пациентов.
«Оригинальный препарат авастин производства компании «Ф.Хоффманн-ля Рош» не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинскому применению препарата авастин имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения. Компания «Р-Фарм», которая является партнером компании Рош по локализации данного препарата в России, подтверждает, что в 2016 году не поставляла данный препарат в институт Геймгольца. Помимо оригинального лекарственного препарата авастин в настоящее время в России используется другой препарат с таким же МНН — бевацизумаб. В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым МНН, необходимо выяснить, какой именно препарат применялся у данных пациентов. Компания неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении авастина по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира», - заявлено в пресс-релизе.
Оказалось, что всем людям, пострадавшим в результате инъекции, кололи препарат авастин, который помогает при отслоении сетчатки. После инъекции пациенты стали стремительно терять зрение. При этом врачи утверждают, что глаза пострадавших реагируют на свет.
Не исключено, что в ампулы могла попасть инфекция. В то же время в инструкции к авастину в особых указаниях написано, что он в офтальмологии не предназначен для инъекции в полость глаза, так как это может вызывать стойкую слепоту.
Врач-офтальмолог Вячеслав Куренков делится экспертным мнением, что же могло произойти.
«Это препарат, зарегистрированный в России, поэтому ввозится официально. Те учреждения, которые распространяют, продают этот препарат, соблюдают правила хранения, потому что это очень ответственно, когда препарат вводится внутрь организма. Любое нарушение упаковки, либо повреждение ее — препарат никогда не вводят. Можно еще говорить о том, что, может быть, средства для введения были тоже не стерильные, шприц и так далее. Либо место произведения инъекции было не в операционной, а вне стерильных условий. То есть, условно, может быть все, что угодно, в том числе может быть, что у пациентов своя флора какая-то была в глазу, не достаточно обработали поверхность, и вместе с инъекцией она попала внутрь. Масса причин, которые могут вызвать данные осложнения. Авастин производится швейцарской фирмой Roche, он применяется для лечения различных опухолей и раковых заболеваний. Российских аналогов пока нет, хотя он не дешевый. Пациентам он иногда нужен пожизненно, чтобы курсами проводить лечение, это не три-четыре инъекции. Нами применяется препарат, такой как луцентис, он еще дороже. Здесь выбирать не приходится, потому что без него пациенты теряют зрение. Что касается инструкции, согласно которой препарат не предназначен для введения в полость глаза, наши коллеги зарубежные его применяют для внутриглазного введения. В нашей стране он еще не получил распространения для лечения именно глазных заболеваний. Это дело Фармкомитета — для получения разрешения. Кстати, в том числе Институт Гельмгольца является научно-исследовательским институтом. Можно вводить даже в полость глаза, специализированными лечебными учреждениями, которые имеют лицензии на работы и апробацию с препаратами, которые еще не применяются в России. К таким учреждениям относится институт Гельмгольца», - заявил для
«Скорее всего, мы столкнулись с некачественным или поддельным препаратом»
У 11 пациентов научно-исследовательского института глазных болезней имени Гельмгольца на современный таргетный препарат «Авастин», который сегодня во всем мире используют для приостановления слепоты у самых безнадежных больных с тяжелыми поражениями сетчатки. И хотя СМИ раструбили о том, что люди ослепли, на самом деле речь идет лишь о воспалительном процессе. Исчерпывающую информацию об инциденте обозревателю «МК» предоставил глава института, главный офтальмолог РФ, доктор медицинских наук, профессор Владимир НЕРОЕВ.
– В нашем институте наблюдались пациенты с тяжелыми неуклонно прогрессирующими заболеваниями глаз, которые приводят к полной слепоте или к очень выраженному слабовидению. Речь идет о возрастной макулярной дененерации и диабетическом макулярном отеке. Единственным общепринятым методом лечения таких пациентов является введения анти-VGF-препаратов, которые реально приостанавливают течение патологического процесса и помогают пациентам очень эффективно. Каких либо других лекарственных средств, которые могли бы помочь при данной патологии, в мире попросту нет. Каждому пациенту перед началом лечения врач подробно рассказывает о препарате, обо всех возможных осложнениях, подчеркивая, что они могут произойти, после чего пациенты дают информированное согласие на такое лечение.
– «Авастин» - очень известный препарат для лечения различных злокачественных опухолей. Однако в его показаниях глазных болезней нет, то есть, он используется, как говорят врачи, «офф лейбл». Сегодня некоторые критики пытаются вас в этом попрекнуть...
– Сегодня «офф лейбл» используются очень многие лекарства, это международная практика. Ни один закон не запрещает врачам выписывать лекарства вне упомянутых в инструкции показаний. Что касается «Авастина», то есть даже докторские диссертации, доказывающие его эффективность при лечении серьезных глазных патологий. В Белоруссии его применении при тяжелых поражениях сетчатки разрешено указом руководства страны. Очень часто «офф лейбл» используются лекарства в случаях безвыходных ситуаций, как и в нашем случае. У наших пациентов только два пути: попробовать инновационное лечение, которое может их спасти, или ослепнуть. Мы на таком лечении никогда не настаиваем, просто рассказываем о его существовании пациенту, если видим, что он начал слепнуть и все равно помочь ему нечем.
– Этот препарат вы используете в своей практике давно?
– Наш Этический комитет разрешил его применение при глазных патологиях несколько лет назад. Поэтому у нас накопился уже огромный опыт работы с этим препаратом. И никогда еще у пациентов не возникало никаких осложнений, хотя в мировой и даже российской практике осложнения встречались. Ведь препарат вводится прямо в глазное яблоко, так что вероятность инфицирования существует.
– Что же произошло в этот раз?
После введения препарата у нескольких больных начался воспалительный процесс. Как только врачи это обнаружили, все больные сразу же были госпитализированы (препарат вводится амбулаторно). Им своевременно была оказана полноценная помощь, сейчас они находятся у нас на лечении, отмечается положительная динамика. Мы принимаем все необходимые меры для выздоровления. Скорее всего, мы столкнулись с некачественным или поддельным препаратом. Однако перед инъекцией врач, конечно, никак не может проверить его качество - если внешних изменений не наблюдается. Так что вины врачей здесь, разумеется, нет.
Вот что сказал по поводу всей этой ситуации один из пострадавших пациентов (дочь которого, собственно, и предала случившееся огласке) тверчанин Сергей Любавин.
Я бы вообще ослеп, если бы не врачи. Врачам я кланяюсь в ноги. Врач, который мной занимается, возился со мною с 11 утра до ночи. Низкий всем врачам поклон. А виновата система, у которой всякие дистрибьюторы. Раньше при Советском Союзе всей этой швали не было.
В старейшей российской офтальмологической клинике ослепли 11 человек.
В Московским НИИ глазных заболеваний имени Гельмгольца в сентябре произошла трагедия - ослепли 11 пациентов. Основных причин две: инъекция препарата "Авастин", не предназначенного для использования в офтальмологии, либо врачебная халатность. Точные причины инцидента обещает установить Следственный комитет РФ, а пока клиника и ее директор Владимир Нероев судорожно пытаются замять скандал.
26 сентября группе из 11 пациентов клиники Гельмгольца были сделаны инъекции препарата "Авастин", который в российской офтальмологии используется для лечения особо запущенных случаев отслоения сетчатки глаза. 28 сентября им стало хуже, они пожаловались на сильные боли. В результате выяснилось, что люди полностью потеряли зрения в тех глазах, куда им делались инъекции "Авастина"!
После инцидента следователи СК РФ возбудили уголовное дело по ч. 1 ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности), о своих проверках НИИ имени Гельмгольца также заявили Росздравнадзор и Минздрав РФ. И сразу же всплыла одна неприятная для руководства НИИ деталь: оказалось, что препарат "Авастин" нельзя использовать в офтальмологии.
Мой милый "Авастин"...
Во всяком случае, так заявила комания-производитель (швейцарская Hoffmann-La Roche) этого препарата!
Ее представители прямо возложили ответственность на НИИ имени Гельмгольца:
"Препарат "Авастин" производит группа компаний Roche. В РФ упаковкой препарата занимается АО "Ортат" (расположено в Костромской области), которое входит в холдинг "Р-Фарм". Гендиректор "Р-Фарм" Василий Игнатьев сообщил "Ъ", что "показаний для применения в офтальмологической практике "Авастина" нет": "Более того, в инструкции написано, что введение его в глазное яблоко опасно, противопоказано и связано с риском возникновения инфекции. Насколько я знаю, основано это на том, что подобные случаи (потери зрения после его введения.— "Ъ") имели место в Канаде в 2007-2009 годах". Господин Игнатьев также заявил, что прямых поставок препарата "Авастин" в институт им. Гельмгольца компания не осуществляла. "Все серии, которые мы выпускаем, проходят сертификационный контроль качества в независимой государственной лаборатории,— разъяснил он.— При этом мы соблюдаем общее правило любого фармпроизводителя: на заводе хранятся образцы каждой выпущенной серии. Минздрав или следственные органы могут получить и перепроверить эти образцы". Он выдвинул предположение, что причиной возникшей ситуации могло быть "рискованное применение препарата вопреки инструкции, что привело к развитию описанного в ней осложнения ".
Как рассказали "КоммерсантЪ" офтальмологи, "Авастин" — это противоопухолевый препарат, блокирующий рост сосудов в клетках опухоли и подавляющий развитие новообразований. Проще говоря, это противораковое средство.
Однако, его использование в офтальмологии оказалось неудачным, были случаи полной или частичной потери зрения людьми (например, в Канаде, а в 2011 году в США). Поэтому сейчас этот препарат для лечения глазных заболеваний официально разрешен лишь в нескольких слаборазвитых странах. А для офтальмологов был разработан специально препата "Луцентис".
Но у него есть один недостаток. Он дорогой. Одна инъекция стоит до 45 тысяч рублей, тогда как "Авастин" обходится в 10-15 тысяч рублей. Несмотря на это производители препарата неоднократно пытались прекратить его использование глазными медиками в РФ, упирая на то, что он небезопасен для пациентов.
Лет пять назад мы обращались в Росздравнадзор, требуя обратить внимание не только на использование этого препарата, но и еще шести других. И получили ответ: множество препаратов вращается на рынке за пределами инструкций, это нормально,— рассказал "Ъ" президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский.
Самое смешное, что Roche официально несколько раз обращалась в Росздравнадзор и ряд других ведомств РФ с попытками донести до российских чиновников степень опасности применения "Авастина" в офтальмологии (по ссылке - копия такого письма от 2011 года!). Результат? Нулевой. Российским чиновникам плевать, что их сограждан эскулапы потчуют препаратом, от которого слепнут люди! Свою лепту внесла и антимонопольная служба РФ, которая отказалась внимать доводам швейцарской компании.
И только 6 октября 2016 года Росздравнадзор заявил об изъятии партии "Авастина" и приостановке его применения. Тем не менее, попытки "обелить" опасный для офтальмологии препарат в РФ предпринимаются, в прессе иногда появляются явно заказные материалы о том , насколько он хороший и полезный.
Нечистые руки и грязная совесть
В октябре НИИ имени Гельмгольца предприняло усилия по погашению скандала. Помимо заказных статей в прессе, клиника стала вещать о том, что пострадавшим пациентам якобы стало "лучше" и мол, к ним даже вернется зрения. Это вызвало здоровый скепсис у опытных офтальмологов в России.
Так, по мнению главы МНТК "Микрохирургия глаза" Ирины Федоровой (дочери известного врача-офтальмолога Святослава Федорова), шансы на возврат зрения пациентам ничтожные.
Необходимо провести тщательное обследование, но в ситуации, когда инфекционное воспаление в глазу начало прогрессировать, вернуть зрения практически невозможно, - сообщила она . Еще более категорично высказались ее коллеги по цеху на условиях полной анонимности.
У пациентов нет никаких шансов, что зрение восстановится, речь может идти лишь о том, что исчезает боль, успокаивается глаз, — оппонирует известный российский офтальмолог, согласившийся дать комментарий "КоммерсантЪ" на условиях анонимности. — Внутри глаза в таких случаях образуется гнойник, при операции гной выводят, но его образование расплавляет сетчатку.
Он подчеркнул, что если воспаление и можно купировать, то восстановление структуры глаза, особенно сетчатки, исключено.
Судя по описанию симптоматики в СМИ, утром укол сделали, а после обеда больные почувствовали ухудшение состояния со снижением зрения,— объясняет другой эксперт-офтальмолог.— То есть катастрофа уже произошла, токсинов от микробов было много, сетчатка поражена. Минимальная колония микробов развивается за сутки-двое, сетчатка поражается за сутки.
Он предполагает, что и улучшение состояния пациентов временное: "Нарушается циркуляция внутриглазной жидкости, со временем глаз потихонечку начинает сморщиваться. В отдаленном периоде большинство из этих глаз будет удалено".
Если прогнозы экспертов реалистичны, то ситуация, в которой оказался НИИ имени Гельмгольца выглядит весьма скверной. Причем свалить все только на препарат явно не получится, тем более, что отзывы об его использовании в офтальмологии могут быть и положительными . Более очевидной версией медики считают нарушение норм безопасности и попадание инфекции в колбочки с инъекциями при разведении препарата. Подобные случаи уже были в США в 2011 году.
По-видимому, данные случаи являются следствием контаминации раствора (попадание инфекции) при разведении препарата Авастин(R), - сообщали данные в Roche . - У большинства пациентов в результате инфекции развилась полная или почти полная слепота в пораженном глазу.
Если эта версия найдет подтверждения, то медики клиники Владимира Нероева могут быть обвинены в прямой халатности. И для ее репутации это гораздо страшнее, чем применение спорного, мягко говоря, препарата. Пойдут ли пациенты к доктору Нероеву и его подопечным, имея перед глазами устрашающую картину людей, ставших благодаря безалаберности медиков, слепыми?
После инъекции импортного дорогостоящего препарата и были экстренно прооперированы. Всем пострадавшим ввели лекарство, предотвращающее отслоение сетчатки. Сейчас в офтальмологической клинике на Садовом кольце, где принимают пациентов со всей страны, работают следователи и специалисты Минздрава.
Всего таких пациентов одиннадцать — и все они ослепли на один глаз после проведения, казалось бы, стандартной медицинской процедуры. Диагнозы похожие: возрастные изменения сетчатки. Терапия, соответственно, была идентичная — уколы в глазное яблоко. А вот последствия, каких никто не ожидал.
"Были боли в области виска. Дискомфорт, в общем", — рассказывает Сергей Васюшкин, пострадавший пациент московского НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
Инъекции всем делали в один день, в понедельник, одним и тем же препаратом — он называется "Авастин" — и, возможно даже, из одного и того же флакона. Лекарство, между прочим, не дешевое — десять тысяч рублей за дозу.
"Ночью я уже ничего не видел. Как ширма. Ощущения очень неприятные", — делится переживаниями Илья Савин, пострадавший пациент московского НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
Пострадавших спешно госпитализировали, и теперь пытаются вернуть им зрение. В главном научном офтальмологическом центре страны уверяют — в НИИ имени Гельмгольца — такое впервые. Хотя этим способом лечения пользуются уже десятилетие.
"Процедура проста. Это флакон. Игла. Все, естественно, стерильное и одноразовое. Именно поэтому мы подозреваем, что были нарушения в процессе производства", — говорит Марина Харлампиди, главный врач НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
А вот производитель "Авастина", международная фармацевтическая компания Roche уверяет, что он вообще не предназначен для офтальмологии — препаратом лечат раковые опухоли. В научных журналах, конечно, описывался его оздоровительный эффект для глаз, но российские врачи прописать "Авастин" могут лишь на свой страх и риск — сертификата Минздрава для этого направления нет.
"Компания Roche неоднократно предупреждала Минздрав, что применение препарата в офтальмологии может привести к потере зрения. Также мы даже рассылали информацию по врачам о недопустимости применения препарата в офтальмологии", — рассказывает Наталья Денисова, медицинский директор компании Roche в России.
Это могли быть только клинические испытания — на то центр имени Гельмгольца и исследовательский институт. Но ведь не в таких масштабах. Министерство здравоохранения обещает разобраться и приводит статистику врачебных ошибок по стране.
"Росстатом зарегистрировано около 400 случаев. Надо еще сопоставить их с теми, которыми занимается Следственный комитет. Мы работаем над тем, чтобы врачебных ошибок не было. Это ведь широкое понятие: как некомпетентность врачей, так и их искренние заблуждения", — докладывает Вероника Скворцова, министр здравоохранения России.
Страшно, что такие ошибки в большинстве случаев уже не исправить. У пятилетней Евы Гришиной из Наро-Фоминска все начиналось с банальной зубной боли, закончилось сепсисом. Лучшие врачи Морозовской больницы ребенка не спасли.
Родители хотят, чтобы виновных наказали, а во всех клиниках, где побывали Гришины, теперь перекладывают ответственность друг на друга. Доказать в суде связь между действиями врача и последующим состоянием пациента — весьма непростая задача.
"Такого термина как "врачебная ошибка" у нас в правовой системе нет. Юридически это может квалифицироваться как неверные действия врача или некачественно оказанная медицинская помощь. Вне зависимости от того, принесло это вред здоровью или нет", — поясняет Ирина Грищенко, медицинский адвокат.
Появилась даже особая специальность — медицинский адвокат, и у таких юристов всегда хватает клиентов. Жену Николая заставили прервать беременность, врачи частной клиники уверили, что выносить сама она не сможет. Но спустя время выяснилось обратное.
"Сказали, что наш единственный выход: суррогатная мать. Тогда как на самом деле, все было в том, что существовали определенные проблемы с вынашиванием. И вот доказательство — сейчас моя супруга опять беременна", — возмущается Николай Присыпский.
Для вынесения решений по таким делам, в принципе, и судья должен обладать хотя бы зачатками медицинского образования. Поэтому сейчас появилось предложение — создать специальную коллегию, которая занималась бы исключительно врачебными ошибками.
