В СМИ появилась шокирующая информация - девять пациентов Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца ослепли после того, как офтальмолог сделал им укол препарата «Авастин». На данный момент пострадавшие находятся под чутким контролем врачей. Сообщается, что в ампулы с лекарством могла попасть инфекция. Федеральное агентство новостей разбиралось в ситуации.
По словам врачей, глаза пациентов реагируют на свет, однако сами пострадавшие утверждают, что ничего не видят. Сообщается, что у пациентов уже взяли все необходимые материалы для лабораторных исследований и начали выяснять причины слепоты. А началось все с того, что 61-летний житель Твери по рекомендации своего лечащего врача отправился в столицу за чудодейственным уколом, поскольку дозу препарата можно получить только в Москве и Санкт-Петербурге. Мужчине сделали необходимые процедуры, и он вернулся домой. На следующий день в глазах началось жжение, а один вовсе перестал видеть. Вернувшись в НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, мужчина обнаружил, что он далеко не один с такими жалобами. Девять пациентов ослепли после ввода препарата. Врачи утверждают, что в ампулах могла оказаться инфекция, что могло бы объяснить произошедшее.
Если внимательно почитать аннотацию к препарату, то среди побочных действий «со стороны органа зрения: очень часто - нарушение зрения, повышенное слезотечение». Кроме того, в инструкции есть следующая информация: «Сообщались отдельные случаи, а также серии случаев серьезных нежелательных явлений со стороны органа зрения (включая инфекционный эндофтальмит и другие воспалительные заболевания) после незарегистрированного интравитреального введения препарата «Авастин». Некоторые из этих явлений привели к потере остроты зрения различной степени тяжести, включая стойкую слепоту. Препарат не предназначен для интравитреального введения». Интравитреальное введение - введение препарата в стекловидное тело (гелеподобное студнеобразное прозрачное вещество, заполняющее пространство между хрусталиком и сетчаткой в глазу - прим. ред.).
В беседе с корреспондентом ФАН офтальмолог, главный врач ЗАО «Клиника доктора Куренкова», член Американской академии офтальмологии, член Европейского общества Cataract & Refractive Surgery, преподаватель кафедры офтальмологии ИПК ФМБА России Алена Жемчугова рассказала, что никогда не видела и не слышала о том, что препарат может довести пациента до слепоты.
«За свою более чем десятилетнюю практику я ни разу не замечала осложнений после этого препарата. Он очень часто применяется и дает хорошие результаты. Что случилось в институте Гельмгольца? Вероятно, это нарушение введения, нарушение условий хранения, транспортировки либо сроков годности препарата. Я склоняюсь к нарушению хранения-введения препарата. Либо он мог быть некачественный или поддельный, такое тоже не исключается. К сожалению, лекарственные препараты иногда подделывают», - комментирует Жемчугова.
По словам собеседницы, «Авастин» - самый недорогой препарат из аналогичных ему в линейке, поэтому он очень часто применяется. Его аналоги стоят гораздо дороже. 10 тысяч рублей за укол - это очень недорого, потому что в среднем укол «Авастина» стоит 50 тысяч рублей за одну инъекцию. Поэтому те, кому показан этот препарат, хотят сделать укол подешевле.
Что касается последствий данных инъекций - слепоты девяти пациентов, то, по мнению собеседницы ФАН, рано делать выводы, чем закончится это происшествие.
«Пока сложно комментировать, потому что пока не очень понятен масштаб повреждения. Информация в СМИ о том, что глаза пациентов реагируют на свет, но они по-прежнему не видят, не проверенная. Если внутрь глаза действительно попала инфекция, то самое тяжелое последствие - полная потеря зрения навсегда. Ситуация достаточно тяжелая», - говорит врач-офтальмолог.
Если говорить о подделках и условиях хранения, корреспондент ФАН решил окунуться в мир Всемирной Паутины и узнать спрос и предложение на данный препарат в соцсетях, поскольку непрофессионал не сможет, не нарушив условий хранения или эксплуатации, продать качественный препарат нуждающимся.
Некий Станислав Станислав предлагает желающим приобрести 400 мг «Авастина» (без коробки) за 37 тысяч рублей. У предприимчивого интернет-предпринимателя даже есть собственный сайт. В группах «Авастин» ВКонтакте некие Вячеславы и Максимы предлагают людям продавать и покупать препарат по хорошей цене. Указаны все контакты, явки и пароли покупателей, готовых щедро заплатить.
Современная реальность такова, что недобросовестные люди подделывают деньги, сумки, «лабутены» и даже лекарства, которые, казалось бы, должны проходить миллионы проверок, прежде чем попасть в аптеки и медучреждения. Ни в коем случае не покупайте лекарственные препараты с рук у малознакомых лиц. Нечистые на руку продавцы могут стать угрозой для вас и здоровья ваших близких.
Серьезными проблемами со зрением обернулась для девятерых (другие источники указывают, что их было 11) пациентов московского НИИ им. Гельмгольца попытка подлечить глаза. По данным «Лайфа», все они потеряли способность видеть или испытывают серьезные проблемы со зрением после инъекции, которую им сделали в этом столичном медучреждении.
Одним из пострадавших оказался приезжий из Твери. По его словам, в рамках курса лечения ему сделали укол препарата «Авастин».
До этой инъекции 61-летний мужчина вел полноценную жизнь и водил автомобиль.
Однако после укола, как сообщается, он полностью перестал видеть одним из двух глаз. Пострадавший срочно отправился в НИИ им. Гельмгольца, где познакомился еще с двумя пациентами, которым вкололи тот же самый препарат. Все пострадавшие находятся под пристальным вниманием врачей. Сотрудники больницы уже взяли у них анализы и начали выяснять причины массовой потери зрения. По одной из версий, в колбочках с препаратом могла быть инфекция.
Все пострадавшие после уколов, сделанных им 26 сентября, в пятницу были прооперированы, у них наблюдается положительная динамика. Четверо из пострадавших уже видят свет, у них спал отек и ушла интоксикация. Восстановилось ли зрение — станет понятно, когда затянутся швы и врачи разрешат снять повязку с глаз.
Кому-то из пострадавших инъекцию делали в первый раз, кому-то в четвертый, шестой или восьмой, сообщает со ссылкой на представительницу пресс-службы НИИ. По ее словам, те пациенты, которым инъекции были сделаны уже не в первый раз, сразу поняли, что «что-то не то, ощущение как от зубной боли было».
Пациент, которому укол сделали впервые, «ждал до 28-го, так как думал, что так и должно быть, как мы все обычно думаем».
Инцидент произошел не в какой-то заурядной клинике, куда прямо с улицы может зайти любой желающий. НИИ имени Гельмгольца, наряду с комплексом «Микрохирургия глаза» имени Федорова — крупнейшая глазная клиника столицы. Здесь работают около 600 человек, многие из которых имеют ученые степени. Ежегодно лечение и осмотры в институте проходят около 300 тыс. пациентов. Попасть в НИИ им. Гельмгольца можно после серьезной очереди.
Теперь в том, что же именно стало причиной резкого ухудшения зрения пациентов НИИ, разберется столичный .
Его сотрудники уже начали проверку. «Следственными органами организована доследственная проверка по сообщению, распространенному в средствах массовой информации, о причинении пациентам тяжкого вреда здоровью. В рамках проверки следователи опросят персонал указанной клиники, в том числе должностных лиц, ответственных за приобретение и хранение лекарственных препаратов. Будут устанавливаться все пациенты, которым, возможно, причинен вред, назначены необходимые судебно-экспертные исследования по установлению степени вреда здоровью и изучению химического состава медицинского препарата», — говорится в сообщении пресс-службы СК по Москве.
Свою проверку по факту произошедшего начал и . «Для начала надо разобраться, что там произошло и по какой причине и действительно ли все так… Посмотрим, пока информация — она очень неоднозначная пришла, есть разные данные», — заявила по поводу случившегося министр здравоохранения России .
Пресс-служба НИИ им. Гельмгольца не ответила на запрос о комментарии к моменту публикации материала. Не подошел к телефону и глава НИИ им. Гельмгольца .
«Авастин» — широко применяемый российскими офтальмологами препарат, инъекции которого назначают людям, имеющим серьезный риск лишиться зрения. «Это противоопухолевый препарат, он показан к применению для лечения раковых заболеваний. Применяют его и в Европе, как правило, для остановки заболевания макулодистрофии сетчатки глаза», — рассказал «Газете.Ru» столичный врач-офтальмолог Вячеслав Куренков.
По его словам, если в момент развития макулодистрофии не сделать инъекции препарата, аналогичного «Авастину», то пациент навсегда потеряет зрение. «Авастин» — вполне качественный препарат. А главное — недорогой. Недавно я был на конференции в Дании по поводу этого лекарства, где участники признали его хорошей заменой дорогостоящих лекарств. Ближайший его аналог — «Луцентис» — в пять-семь раз дороже «Авастина». За три укола (а курс рассчитан именно на три укола) пациенту придется выложить 150 тыс. руб. Сами понимаете, народ у нас не очень богатый, и подобными средствами располагают далеко не все», — сказал доктор.
Он также подчеркнул, что ослепнуть только лишь от укола «Авастина» пациент не может.
«Это как спросить: «Можно ли умереть от внутримышечного укола?» Вероятно, здесь речь идет о стечении обстоятельств, которое дало такой патологический эффект», — отметил Куренков.
Ранее сообщалось, что девять человек ослепли после укола в клинике Москвы. Врачи утверждали, что глаза пострадавших таким образом реагировали на свет. Согласно последним данным, к ним вернулось зрение
ОБНОВЛЕНО 16:38
Девять человек якобы ослепли после укола у офтальмолога в московской клинике. Это произошло в научно-исследовательском институте глазных болезней имени Гельмгольца.
Как стало известно Business FM, впоследствии в клинике заявили, что к «ослепшим» пациентам вернулось зрение. Они прооперированы.
Фатима Кочева пресс-секретарь НИИ Гельмгольца «Действительно, были сделаны инъекции препаратом, который закупался под пациентов. Мы их делаем уже восемь лет этим пациентам — и в четвертый раз, и шестой. В этот раз такая история... Инъекции были проведены 26 числа, 27-28 они что-то почувствовали: у кого-то жжение, у кого-то похожие на зубную боль были ощущения, так они, по крайней мере, говорят. Сейчас хорошая динамика. Быстро собрался консилиум, быстро их прооперировали. Сейчас они выздоравливают, дают интервью. Все хорошо. Была ли это реакция их организмов — никто не скажет. Мы пытались понять, но если реакция, почему сразу восемь человек? Вряд ли... Сроки хранения? Возможно, но тоже, там же консерванты, их нужно подогревать, как бульон, чтобы они были в таком состоянии, чтобы они производили инфекцию. Это может быть производитель, но мы не имеем права так говорить, это не доказано. У нас комиссия есть, Следственный комитет, они будут разбираться. У нас такое первый раз. Мы с этим не сталкивались, поэтому, конечно, растерялись. Я не знаю, делали ли инъекции разные врачи. Главное, что людям уже хорошо. Веселые, носятся по коридору».
В свою очередь, сама компания в распространенном пресс-релизе «выразила глубокую озабоченность» сообщениями о потере зрения.
«Оригинальный препарат авастин производства компании «Ф.Хоффманн-ля Рош» не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинскому применению препарата авастин имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения. Компания «Р-Фарм», которая является партнером компании Рош по локализации данного препарата в России, подтверждает, что в 2016 году не поставляла данный препарат в институт Геймгольца. Помимо оригинального лекарственного препарата авастин в настоящее время в России используется другой препарат с таким же МНН — бевацизумаб. В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым МНН, необходимо выяснить, какой именно препарат применялся у данных пациентов. Компания неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении авастина по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира».
Ранее сообщалось, что людям кололи препарат авастин, который помогает при отслоении сетчатки. Как пишет Life.ru , после инъекции пациенты стали стремительно терять зрение. При этом врачи утверждают, что глаза пострадавших реагируют на свет.
У пациентов взяли анализы, чтобы выяснить причину произошедшего. Не исключено, что в ампулы могла попасть инфекция. В то же время в инструкции к авастину в особых указаниях написано, что он в офтальмологии не предназначен для инъекции в полость глаза, так как это может вызывать стойкую слепоту.
О проверке данных о потере зрения у пациентов уже заявили в Минздраве и СКР. Так что же могло произойти?
Вячеслав Куренков врач-офтальмолог, профессор, доктор медицинских наук «Это препарат, зарегистрированный в России, поэтому ввозится официально. Те учреждения, которые распространяют, продают этот препарат, соблюдают правила хранения, потому что это очень ответственно, когда препарат вводится внутрь организма. Любое нарушение упаковки, либо повреждение ее — препарат никогда не вводят. Можно еще говорить о том, что, может быть, средства для введения были тоже не стерильные, шприц и так далее. Либо место произведения инъекции было не в операционной, а вне стерильных условий. То есть, условно, может быть все, что угодно, в том числе может быть, что у пациентов своя флора какая-то была в глазу, не достаточно обработали поверхность, и вместе с инъекцией она попала внутрь. Масса причин, которые могут вызвать данные осложнения. Авастин производится швейцарской фирмой Roche, он применяется для лечения различных опухолей и раковых заболеваний. Российских аналогов пока нет, хотя он не дешевый. Пациентам он иногда нужен пожизненно, чтобы курсами проводить лечение, это не три-четыре инъекции. Нами применяется препарат, такой как луцентис, он еще дороже. Здесь выбирать не приходится, потому что без него пациенты теряют зрение. Что касается инструкции, согласно которой препарат не предназначен для введения в полость глаза, наши коллеги зарубежные его применяют для внутриглазного введения. В нашей стране он еще не получил распространения для лечения именно глазных заболеваний. Это дело Фармкомитета — для получения разрешения. Кстати, в том числе Институт Гельмгольца является научно-исследовательским институтом. Можно вводить даже в полость глаза, специализированными лечебными учреждениями, которые имеют лицензии на работы и апробацию с препаратами, которые еще не применяются в России. К таким учреждениям относится институт Гельмгольца».
Сертифицированный на применение в офтальмологии раствор для внутриглазных инъекций луцентис, имеющий аналогичные свойства, стоит вдвое дороже авастина — в среднем 45 тысяч рублей. Как пишут на медицинских форумах, авастин в офтальмологии дает больше побочных эффектов. В научно-исследовательском институте глазных болезней имени Гельмгольца Business FM ранее сказали, что сейчас идут разбирательства, и на все вопросы сотрудники ответят позднее.
В старейшей российской офтальмологической клинике ослепли 11 человек.
В Московским НИИ глазных заболеваний имени Гельмгольца в сентябре произошла трагедия - ослепли 11 пациентов. Основных причин две: инъекция препарата "Авастин", не предназначенного для использования в офтальмологии, либо врачебная халатность. Точные причины инцидента обещает установить Следственный комитет РФ, а пока клиника и ее директор Владимир Нероев судорожно пытаются замять скандал.
26 сентября группе из 11 пациентов клиники Гельмгольца были сделаны инъекции препарата "Авастин", который в российской офтальмологии используется для лечения особо запущенных случаев отслоения сетчатки глаза. 28 сентября им стало хуже, они пожаловались на сильные боли. В результате выяснилось, что люди полностью потеряли зрения в тех глазах, куда им делались инъекции "Авастина"!
После инцидента следователи СК РФ возбудили уголовное дело по ч. 1 ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности), о своих проверках НИИ имени Гельмгольца также заявили Росздравнадзор и Минздрав РФ. И сразу же всплыла одна неприятная для руководства НИИ деталь: оказалось, что препарат "Авастин" нельзя использовать в офтальмологии.
Мой милый "Авастин"...
Во всяком случае, так заявила комания-производитель (швейцарская Hoffmann-La Roche) этого препарата!
Ее представители прямо возложили ответственность на НИИ имени Гельмгольца:
"Препарат "Авастин" производит группа компаний Roche. В РФ упаковкой препарата занимается АО "Ортат" (расположено в Костромской области), которое входит в холдинг "Р-Фарм". Гендиректор "Р-Фарм" Василий Игнатьев сообщил "Ъ", что "показаний для применения в офтальмологической практике "Авастина" нет": "Более того, в инструкции написано, что введение его в глазное яблоко опасно, противопоказано и связано с риском возникновения инфекции. Насколько я знаю, основано это на том, что подобные случаи (потери зрения после его введения.— "Ъ") имели место в Канаде в 2007-2009 годах". Господин Игнатьев также заявил, что прямых поставок препарата "Авастин" в институт им. Гельмгольца компания не осуществляла. "Все серии, которые мы выпускаем, проходят сертификационный контроль качества в независимой государственной лаборатории,— разъяснил он.— При этом мы соблюдаем общее правило любого фармпроизводителя: на заводе хранятся образцы каждой выпущенной серии. Минздрав или следственные органы могут получить и перепроверить эти образцы". Он выдвинул предположение, что причиной возникшей ситуации могло быть "рискованное применение препарата вопреки инструкции, что привело к развитию описанного в ней осложнения ".
Как рассказали "КоммерсантЪ" офтальмологи, "Авастин" — это противоопухолевый препарат, блокирующий рост сосудов в клетках опухоли и подавляющий развитие новообразований. Проще говоря, это противораковое средство.
Однако, его использование в офтальмологии оказалось неудачным, были случаи полной или частичной потери зрения людьми (например, в Канаде, а в 2011 году в США). Поэтому сейчас этот препарат для лечения глазных заболеваний официально разрешен лишь в нескольких слаборазвитых странах. А для офтальмологов был разработан специально препата "Луцентис".
Но у него есть один недостаток. Он дорогой. Одна инъекция стоит до 45 тысяч рублей, тогда как "Авастин" обходится в 10-15 тысяч рублей. Несмотря на это производители препарата неоднократно пытались прекратить его использование глазными медиками в РФ, упирая на то, что он небезопасен для пациентов.
Лет пять назад мы обращались в Росздравнадзор, требуя обратить внимание не только на использование этого препарата, но и еще шести других. И получили ответ: множество препаратов вращается на рынке за пределами инструкций, это нормально,— рассказал "Ъ" президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский.
Самое смешное, что Roche официально несколько раз обращалась в Росздравнадзор и ряд других ведомств РФ с попытками донести до российских чиновников степень опасности применения "Авастина" в офтальмологии (по ссылке - копия такого письма от 2011 года!). Результат? Нулевой. Российским чиновникам плевать, что их сограждан эскулапы потчуют препаратом, от которого слепнут люди! Свою лепту внесла и антимонопольная служба РФ, которая отказалась внимать доводам швейцарской компании.
И только 6 октября 2016 года Росздравнадзор заявил об изъятии партии "Авастина" и приостановке его применения. Тем не менее, попытки "обелить" опасный для офтальмологии препарат в РФ предпринимаются, в прессе иногда появляются явно заказные материалы о том , насколько он хороший и полезный.
Нечистые руки и грязная совесть
В октябре НИИ имени Гельмгольца предприняло усилия по погашению скандала. Помимо заказных статей в прессе, клиника стала вещать о том, что пострадавшим пациентам якобы стало "лучше" и мол, к ним даже вернется зрения. Это вызвало здоровый скепсис у опытных офтальмологов в России.
Так, по мнению главы МНТК "Микрохирургия глаза" Ирины Федоровой (дочери известного врача-офтальмолога Святослава Федорова), шансы на возврат зрения пациентам ничтожные.
Необходимо провести тщательное обследование, но в ситуации, когда инфекционное воспаление в глазу начало прогрессировать, вернуть зрения практически невозможно, - сообщила она . Еще более категорично высказались ее коллеги по цеху на условиях полной анонимности.
У пациентов нет никаких шансов, что зрение восстановится, речь может идти лишь о том, что исчезает боль, успокаивается глаз, — оппонирует известный российский офтальмолог, согласившийся дать комментарий "КоммерсантЪ" на условиях анонимности. — Внутри глаза в таких случаях образуется гнойник, при операции гной выводят, но его образование расплавляет сетчатку.
Он подчеркнул, что если воспаление и можно купировать, то восстановление структуры глаза, особенно сетчатки, исключено.
Судя по описанию симптоматики в СМИ, утром укол сделали, а после обеда больные почувствовали ухудшение состояния со снижением зрения,— объясняет другой эксперт-офтальмолог.— То есть катастрофа уже произошла, токсинов от микробов было много, сетчатка поражена. Минимальная колония микробов развивается за сутки-двое, сетчатка поражается за сутки.
Он предполагает, что и улучшение состояния пациентов временное: "Нарушается циркуляция внутриглазной жидкости, со временем глаз потихонечку начинает сморщиваться. В отдаленном периоде большинство из этих глаз будет удалено".
Если прогнозы экспертов реалистичны, то ситуация, в которой оказался НИИ имени Гельмгольца выглядит весьма скверной. Причем свалить все только на препарат явно не получится, тем более, что отзывы об его использовании в офтальмологии могут быть и положительными . Более очевидной версией медики считают нарушение норм безопасности и попадание инфекции в колбочки с инъекциями при разведении препарата. Подобные случаи уже были в США в 2011 году.
По-видимому, данные случаи являются следствием контаминации раствора (попадание инфекции) при разведении препарата Авастин(R), - сообщали данные в Roche . - У большинства пациентов в результате инфекции развилась полная или почти полная слепота в пораженном глазу.
Если эта версия найдет подтверждения, то медики клиники Владимира Нероева могут быть обвинены в прямой халатности. И для ее репутации это гораздо страшнее, чем применение спорного, мягко говоря, препарата. Пойдут ли пациенты к доктору Нероеву и его подопечным, имея перед глазами устрашающую картину людей, ставших благодаря безалаберности медиков, слепыми?
