Пациенты Института Гельмгольца в Москве уверены, что лишились зрения из-за врачебной ошибки: им вкололи просроченный или испорченный препарат. Производитель недоумевает, почему пациентам вообще вводили средство, не предназначенное для применения в офтальмологии.
Минздрав говорит, что «информация неоднозначная», а Следком уже начал доследственную проверку. Между тем, международные надзорные организации уже не менее пяти лет предупреждают: инъекции этого препарата могут вызвать слепоту!
«Есть разные данные»
Информация о том, что 9 пациентов, проходивших лечение в знаменитом Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца, потеряли зрение из-за введенной им инъекции некачественного препарата, проверяется Следственным комитетом России, а также (по поручению министра здравоохранения Вероники Скворцовой), экспертами Росздравнадзора. «Информация очень неоднозначная… есть разные данные», – осторожно комментирует глава Минздрава сообщение, впервые появившееся на портале Life.
Портал приводит свидетельство как минимум одного пострадавшего: приехавший в столицу из Твери 61-летний Сергей Любавин после визита к офтальмологу ослеп на один глаз. Мужчина, который ранее вел полноценный образ жизни, водил авто, а очки надевал только для чтения, считает, что причиной потери зрения стал именно укол, после которого он испытал сильную боль и жжение в глазах. По словам Сергея Павловича, в клинике он пообщался и с другими пациентами, у которых также после введения препарата возникли тяжелые осложнения. Все 9 человек, рассказывает Любавин, находятся под наблюдением врачей.
«Авастин»: просроченный или испорченный?
Как утверждают пострадавшие и их родственники, причиной потери зрения стал укол препарата «Авастин». Выясняя причины и обстоятельства ЧП, следователи опрашивают персонал института, в первую очередь лиц, к чьей компетенции относится приобретение и хранение медикаментов. Проведут и экспертизу химсостава введенного препарата.
Инъекции «Авастина», как пишет Life, назначают при отслоении сетчатки, препарат считается относительно дешевым (стоимость одного укола 10 тысяч рублей, укол более дорогого аналога – 50 тысяч). При этом колют «Авастин» только в Москве и Санкт-Петербурге, поэтому и приезжают в офтальмологический институт пациенты со всей страны. Вот только колют его… подпольно?
Предупреждали неоднократно
Производится и разливается «Авастин» в Швейцарии, фармацевтической компанией Roche, в России его только упаковывают – этим занимается АО «Ортат», входящее в холдинг «Р-Фарм». Узнав о чрезвычайном происшествии, руководство холдинга отреагировало моментально. Гендиректор «Р-Фарма» Василий Игнатьев недоумевает: «Авастин» не предназначен для применения в офтальмологии, по его словам, «в инструкции по применению прямым текстом написано, что введение его в глазное яблоко опасно, противопоказано и связано с риском возникновения инфекции. Это прямое указание на опасность применения».
Напрямую у «Р-Фарма» институт Гельмгольца «Авастин» не закупал, уточняет Василий Игнатьев. Возможно, имел место некий опасный эксперимент, «рискованное применение препарата вопреки инструкции, что привело к развитию описанного в ней осложнения», предполагает руководитель холдинга.
Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский подтверждает: «Компания-производитель неоднократно предупреждала, и наши органы Росздравнадзора в частности, что не приветствуют применение этого препарата в офтальмологии».
Больше того, еще в 2011-м году Росздравнадзор сам выпустил соответствующее письмо, в котором черным по белому написано:
«Лекарственная форма препарата Авастин® не предназначена для интравитреального введения. Показаниями к применению являются: Метастатический колоректальный рак… Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы… Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого… Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак… Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ)».
Интравитреальные инъекции, для которых «Авастин» использовать НЕЛЬЗЯ, это метод введения лекарственных средств напрямую в стекловидное тело.
Под чью ответственность?
«Авастин» (бевацизумаб) противоопухолевый лекарственный препарат, который получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Препарат передовой: «первый, который препятствует процессу ангиогенеза, т.е. росту сети кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества и кислород к тканям опухоли, и тем самым позволяет перевести злокачественную опухоль из агрессивной стадии в хроническую», сообщает сайт российского представительства компании Roche.
Хотя в довольно длинном перечне побочных эффектов присутствует нарушение зрения, офтальмологи «Авастин» применяют на свой страх и риск при лечении макулодистрофии (возрастное заболевание, при котором поражается сетчатка глаза и нарушается центральное зрение), вводя препарат в стекловидное тело. Перечень возможных осложнений довольно велик, возможно возникновение инфекции глазного яблока.. Случаи потери зрения из-за применения «Авастина» также известны: в частности, они были зарегистрированы в Канаде в 2007-2009 годах.
Европейский Альянс за Безопасное лечение (EAASM), Европейская Федерация Неврологических Ассоциаций (European Federation of Neurological Associations), Европейский Форум Мужского Здоровья (European Men’s Health Forum) и Европейская Ассоциация по проблемам Депрессии (European Depression Association) еще пять лет назад предупреждали об опасности таких экспериментов.
Причина использования запрещенного препарата – действительно его более доступная цена. Инъекция «Авастина» гораздо дешевле, чем производимого той же фармкомпанией и официально разрешенного «Луцентиса». Экономят не только россияне: случаи инфекционного поражения глаз после инъекций «Авастина» зарегистрированы в Австрии, Германии, других странах. Тяжелое поражение эндофтальмитом может развиться, в частности, если при разведении «Авастина» нарушается стерильность, в содержимое шприцов заносится стрептококк. Минимум 12 таких случаев были зафиксированы в США, для нескольких пациентов дело закончилось полной потерей зрения – после чего FDA (Американское Федеральное управление по надзору за качеством пищевых и лекарственных препаратов) выпустило соответствующее коммюнике.
У препарата есть и защитники, которые утверждают: «Авастин» используют в крайнем случае, когда дело и без того идет к слепоте. Допустимый риск… Но судя по рассказу пациента института им. Гельмгольца, об этом риске никого не предупредили.
По информации главы Следственного комитета Александра Бастрыкина, за последние полтора года в России из-за врачебных ошибок погибли 1064 человека.
«В первом полугодии 2016 года в следственные органы поступило 2516 сообщений о преступлениях, связанных с врачебными ошибками и ненадлежащим оказанием медицинской помощи, по результатам их рассмотрения возбуждено 419 уголовных дел», – приводит пресс-служба ведомства слова Александра Бастрыкина .
Вот только в данном случае, похоже, место имела не ошибка.
После инъекции импортного дорогостоящего препарата и были экстренно прооперированы. Всем пострадавшим ввели лекарство, предотвращающее отслоение сетчатки. Сейчас в офтальмологической клинике на Садовом кольце, где принимают пациентов со всей страны, работают следователи и специалисты Минздрава.
Всего таких пациентов одиннадцать — и все они ослепли на один глаз после проведения, казалось бы, стандартной медицинской процедуры. Диагнозы похожие: возрастные изменения сетчатки. Терапия, соответственно, была идентичная — уколы в глазное яблоко. А вот последствия, каких никто не ожидал.
"Были боли в области виска. Дискомфорт, в общем", — рассказывает Сергей Васюшкин, пострадавший пациент московского НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
Инъекции всем делали в один день, в понедельник, одним и тем же препаратом — он называется "Авастин" — и, возможно даже, из одного и того же флакона. Лекарство, между прочим, не дешевое — десять тысяч рублей за дозу.
"Ночью я уже ничего не видел. Как ширма. Ощущения очень неприятные", — делится переживаниями Илья Савин, пострадавший пациент московского НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
Пострадавших спешно госпитализировали, и теперь пытаются вернуть им зрение. В главном научном офтальмологическом центре страны уверяют — в НИИ имени Гельмгольца — такое впервые. Хотя этим способом лечения пользуются уже десятилетие.
"Процедура проста. Это флакон. Игла. Все, естественно, стерильное и одноразовое. Именно поэтому мы подозреваем, что были нарушения в процессе производства", — говорит Марина Харлампиди, главный врач НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
А вот производитель "Авастина", международная фармацевтическая компания Roche уверяет, что он вообще не предназначен для офтальмологии — препаратом лечат раковые опухоли. В научных журналах, конечно, описывался его оздоровительный эффект для глаз, но российские врачи прописать "Авастин" могут лишь на свой страх и риск — сертификата Минздрава для этого направления нет.
"Компания Roche неоднократно предупреждала Минздрав, что применение препарата в офтальмологии может привести к потере зрения. Также мы даже рассылали информацию по врачам о недопустимости применения препарата в офтальмологии", — рассказывает Наталья Денисова, медицинский директор компании Roche в России.
Это могли быть только клинические испытания — на то центр имени Гельмгольца и исследовательский институт. Но ведь не в таких масштабах. Министерство здравоохранения обещает разобраться и приводит статистику врачебных ошибок по стране.
"Росстатом зарегистрировано около 400 случаев. Надо еще сопоставить их с теми, которыми занимается Следственный комитет. Мы работаем над тем, чтобы врачебных ошибок не было. Это ведь широкое понятие: как некомпетентность врачей, так и их искренние заблуждения", — докладывает Вероника Скворцова, министр здравоохранения России.
Страшно, что такие ошибки в большинстве случаев уже не исправить. У пятилетней Евы Гришиной из Наро-Фоминска все начиналось с банальной зубной боли, закончилось сепсисом. Лучшие врачи Морозовской больницы ребенка не спасли.
Родители хотят, чтобы виновных наказали, а во всех клиниках, где побывали Гришины, теперь перекладывают ответственность друг на друга. Доказать в суде связь между действиями врача и последующим состоянием пациента — весьма непростая задача.
"Такого термина как "врачебная ошибка" у нас в правовой системе нет. Юридически это может квалифицироваться как неверные действия врача или некачественно оказанная медицинская помощь. Вне зависимости от того, принесло это вред здоровью или нет", — поясняет Ирина Грищенко, медицинский адвокат.
Появилась даже особая специальность — медицинский адвокат, и у таких юристов всегда хватает клиентов. Жену Николая заставили прервать беременность, врачи частной клиники уверили, что выносить сама она не сможет. Но спустя время выяснилось обратное.
"Сказали, что наш единственный выход: суррогатная мать. Тогда как на самом деле, все было в том, что существовали определенные проблемы с вынашиванием. И вот доказательство — сейчас моя супруга опять беременна", — возмущается Николай Присыпский.
Для вынесения решений по таким делам, в принципе, и судья должен обладать хотя бы зачатками медицинского образования. Поэтому сейчас появилось предложение — создать специальную коллегию, которая занималась бы исключительно врачебными ошибками.
Пострадавшими оказались пациенты Московского научно-исследовательского института глазных болезней имени Гельмгольца, передает Life.ru. Они потеряли способность видеть после инъекции препарата "Авастин", который используется при лечении отслоения сетчатки.
ПО ТЕМЕ
По словам 61-летнего Сергея Любавина, он специально приехал из Твери в столицу, чтобы сделать дорогостоящий укол, а через сутки почувствовал боль и жжение в глазах. Тверские офтальмологи порекомендовали ему вернуться в клинику Гельмгольца. Там Любавин встретил товарищей по несчастью: выяснилось, что всем им сделали инъекцию в один день.
Теперь пострадавшие находятся под пристальным вниманием врачей. Специалисты ждут результатов анализов, которые помогут прояснить причину массовой слепоты. По предварительным данным, в колбочки с лекарством попала инфекция.
Стоимость одной инъекции указанного препарата составляет десять тысяч рублей. При этом "Авастин" является более дешевым аналогом средства, укол которого стоит 50 тысяч рублей.
Напомним, что недавно общественность шокировала другая трагедия. Пятилетняя жительница Наро-Фоминска скончалась через несколько дней после визита к стоматологу. Вскрытие показало, что причиной смерти стало заражение крови.
Серьезными проблемами со зрением обернулась для девятерых (другие источники указывают, что их было 11) пациентов московского НИИ им. Гельмгольца попытка подлечить глаза. По данным «Лайфа», все они потеряли способность видеть или испытывают серьезные проблемы со зрением после инъекции, которую им сделали в этом столичном медучреждении.
Одним из пострадавших оказался приезжий из Твери. По его словам, в рамках курса лечения ему сделали укол препарата «Авастин».
До этой инъекции 61-летний мужчина вел полноценную жизнь и водил автомобиль.
Однако после укола, как сообщается, он полностью перестал видеть одним из двух глаз. Пострадавший срочно отправился в НИИ им. Гельмгольца, где познакомился еще с двумя пациентами, которым вкололи тот же самый препарат. Все пострадавшие находятся под пристальным вниманием врачей. Сотрудники больницы уже взяли у них анализы и начали выяснять причины массовой потери зрения. По одной из версий, в колбочках с препаратом могла быть инфекция.
Все пострадавшие после уколов, сделанных им 26 сентября, в пятницу были прооперированы, у них наблюдается положительная динамика. Четверо из пострадавших уже видят свет, у них спал отек и ушла интоксикация. Восстановилось ли зрение — станет понятно, когда затянутся швы и врачи разрешат снять повязку с глаз.
Кому-то из пострадавших инъекцию делали в первый раз, кому-то в четвертый, шестой или восьмой, сообщает со ссылкой на представительницу пресс-службы НИИ. По ее словам, те пациенты, которым инъекции были сделаны уже не в первый раз, сразу поняли, что «что-то не то, ощущение как от зубной боли было».
Пациент, которому укол сделали впервые, «ждал до 28-го, так как думал, что так и должно быть, как мы все обычно думаем».
Инцидент произошел не в какой-то заурядной клинике, куда прямо с улицы может зайти любой желающий. НИИ имени Гельмгольца, наряду с комплексом «Микрохирургия глаза» имени Федорова — крупнейшая глазная клиника столицы. Здесь работают около 600 человек, многие из которых имеют ученые степени. Ежегодно лечение и осмотры в институте проходят около 300 тыс. пациентов. Попасть в НИИ им. Гельмгольца можно после серьезной очереди.
Теперь в том, что же именно стало причиной резкого ухудшения зрения пациентов НИИ, разберется столичный .
Его сотрудники уже начали проверку. «Следственными органами организована доследственная проверка по сообщению, распространенному в средствах массовой информации, о причинении пациентам тяжкого вреда здоровью. В рамках проверки следователи опросят персонал указанной клиники, в том числе должностных лиц, ответственных за приобретение и хранение лекарственных препаратов. Будут устанавливаться все пациенты, которым, возможно, причинен вред, назначены необходимые судебно-экспертные исследования по установлению степени вреда здоровью и изучению химического состава медицинского препарата», — говорится в сообщении пресс-службы СК по Москве.
Свою проверку по факту произошедшего начал и . «Для начала надо разобраться, что там произошло и по какой причине и действительно ли все так… Посмотрим, пока информация — она очень неоднозначная пришла, есть разные данные», — заявила по поводу случившегося министр здравоохранения России .
Пресс-служба НИИ им. Гельмгольца не ответила на запрос о комментарии к моменту публикации материала. Не подошел к телефону и глава НИИ им. Гельмгольца .
«Авастин» — широко применяемый российскими офтальмологами препарат, инъекции которого назначают людям, имеющим серьезный риск лишиться зрения. «Это противоопухолевый препарат, он показан к применению для лечения раковых заболеваний. Применяют его и в Европе, как правило, для остановки заболевания макулодистрофии сетчатки глаза», — рассказал «Газете.Ru» столичный врач-офтальмолог Вячеслав Куренков.
По его словам, если в момент развития макулодистрофии не сделать инъекции препарата, аналогичного «Авастину», то пациент навсегда потеряет зрение. «Авастин» — вполне качественный препарат. А главное — недорогой. Недавно я был на конференции в Дании по поводу этого лекарства, где участники признали его хорошей заменой дорогостоящих лекарств. Ближайший его аналог — «Луцентис» — в пять-семь раз дороже «Авастина». За три укола (а курс рассчитан именно на три укола) пациенту придется выложить 150 тыс. руб. Сами понимаете, народ у нас не очень богатый, и подобными средствами располагают далеко не все», — сказал доктор.
Он также подчеркнул, что ослепнуть только лишь от укола «Авастина» пациент не может.
«Это как спросить: «Можно ли умереть от внутримышечного укола?» Вероятно, здесь речь идет о стечении обстоятельств, которое дало такой патологический эффект», — отметил Куренков.
В Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца девять человек ослепли после укола препарата "Авастин".
В Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца сразу девять пациентов утратили зрение полностью после того, как им сделали укол препарата "Авастин".
Как уверяют медики, глаза пострадавших реагируют на свет, но сами пациенты говорят, что ничего не видят.
Об этом сообщает Лайф.ру.
Отметим, что цена одного укола "Авастина" - десять тысяч рублей. И он является более дешёвым аналогом другого лекарства, один укол которого обходится пациентам уже в 50 тысяч рублей. Оба этих препарата помогают при отслоении сетчатки, но источник в медицинских кругах рассказал Лайфу, что разницы между ними нет - дело лишь в компании-производителе.
Получить укол "Авастина" можно только в Москве и Санкт-Петербурге, поэтому на приём к врачам приезжают пациенты из других городов. Одним из них оказался и 61-летний Сергей Любавин из Твери. После посещения офтальмолога мужчина, который вёл полноценную жизнь, водил автомобиль и только для чтения надевал очки, ослеп на один глаз.
В столицу Сергей Павлович приехал по рекомендации своего лечащего врача. Утром в понедельник ему сделали укол "Авастина", после чего пожилой мужчина вернулся домой. Уже на следующее утро начались проблемы - жжение в глазах и сильная боль. В Твери Сергею Любавину посоветовали не медля ни минуты возвращаться в Москву и идти всё в тот же Научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца.
В коридоре клиники мужчина встретил и других пациентов, которым делали укол "Авастина" в тот же день, что и ему. Сейчас все пострадавшие находятся под пристальным вниманием врачей. Сотрудники больницы уже взяли у них анализы и начали выяснять причины массовой потери зрения. По одной из версий, в колбочках с препаратом могла быть инфекция.
Для справки : "Авастин" используют в офтальмологической клинической практике с 2004 года, когда его стали применять в терапии онкобольных, для замедления роста новообразованных кровеносных сосудов. Его используют в лечении заболеваний глаз, сопровождающихся патологическим ростом кровеносных сосудов.
"Авастин" является противоопухолевым средством и относится к моноклональным антителам. Применение препарата способствует подавлению метастатического прогрессирования болезни и уменьшению микрососудистой проницаемости при различных видах опухоли (рак молочной, предстательной, поджелудочной железы, ободочной кишки).
"Авастин" выпускают в виде концентрата, предназначенного для приготовления раствора для инфузий, может иметь светло-коричневую окраску или быть бесцветным. Активным веществом медикамента является бевацизумаб.
Данный препарат выпускается в упаковках с концентрацией бевазумаба во флаконах 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл.
Согласно инструкции, Авастин назначается в следующих случаях:
при метастатическом или местно-рецидивирующем раке молочной железы;
при распространенном неоперабельном, метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого;
при распространенном и/или метастатическом почечно-клеточном раке;
при метастатическом колоректальном раке;
при рецидиве глиобластомы.
Применение "Авастина" в офтальмологии обусловлено его эффективностью при лечении влажной формы возрастной макулярной дегенерации, макулярном отеке, опухоли в околомакулярной области, диабетической ретинопатии и некоторых других заболеваний.
