С 1 января 2017-го в аптеку за лекарствами — только с рецептом в руках. Это нововведение сегодня широко обсуждается в России. Однако, как говорят специалисты, неудобств это не вызовет. Какие изменения нас ждут, правда ли, что препараты теперь будут отпускать строго по «документу от доктора»?
Как оказалось, для работников аптек это уже не новость. Приказ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» действует с 14 декабря 2005 года. В нем указаны группы препаратов, которые запрещено продавать без рецепта. В России это две трети от общего числа лекарств, продаваемых через аптечную сеть. Меняется сама форма «записки от врача». Юлия Антипова, фармацевт.
Юлия Антипова: «Рецептом считается и просто лист, на котором написано рукой врача. А с 2017 года изменится – обязательно должен быть рецептурный бланк, вот этот – 107-й. Нужно будет следить за правильностью назначений на этих бланках. Должна быть личная печать врача, печать ЛПУ, правильно указана дозировка, кратность применения».
Под гриф «только по рецепту» попадают не все препараты. Все, что на витринах аптек, — в свободном доступе. Наталья Дементьева, главный врач Курской городской поликлиники №5.
Наталья Дементьева: «По 1-й таблетке принимаем 2 раза в день — утром и вечером. Таблетки лучше принимать после еды. Мы уже сейчас выписываем препараты. Наши пациенты знают, что многие годы все льготные медикаменты выписываются только на рецептах. Лекарства выписываются те же самые, никаких изменений нет. И рецепты у нас есть в достаточном количестве есть».
Так что ни один пациент без бланка не останется. Кстати, рецепты имеют свой срок годности. Наталья Дементьева, главный врач Курской городской поликлиники №5.
Наталья Дементьева: «Потому что сейчас срок действия рецепта — 60 дней. Мы можем до года выписывать на любой срок. Человек с этим рецептом будет ходить, с одним и тем же, за выписанным им лекарственным препаратом».
Пока нет официального списка всех препаратов, которые должны отпускаться строго по рецепту. Ориентироваться будут в первую очередь на инструкции к лекарствам. Депутаты Госдумы планируют ужесточить и контроль за аптеками. За продажу препаратов без назначения врача штраф можно получить и сейчас, но законодатели предлагают его увеличить до 10 тыс. рублей. Самой крайней мерой должно стать закрытие аптеки на 3 месяца.
Ольга Еремина
С 22 сентября в России не продают антибиотики без рецепта. Так гласит приказ Минздрава. Но на деле продажа таких лекарств выглядит иначе
Россияне все чаще стали сталкиваться с тем, что им не продают некоторые препараты, если рецепта нет или он оформлен неправильно. Аптеки ссылаются на новый приказ Минздрава, который уточняет порядок продажи таких медикаментов.
Правда, эксперимент Business FM показал, что пока еще можно купить лекарства без рецепта, даже если он должен быть. Осень, дожди, простуда. Ничего нового: это повторяется из года в год. Только вот сегодня купить препараты для лечения этой самой простуды стало непросто. С начала октября в соцсетях появляются сообщения о том, что аптеки требуют рецепты на антибиотики.
Столкнулся с этим и обозреватель Business FM Иван Медведев.
Иван Медведев обозреватель Business FM «У меня заболела жена. Она вызвала врача на дом. Врач выписал антибиотики, в частности, препарат «Амоксиклав». Но выписала врач его просто на бланке больницы, то есть это не является полноценным рецептом, что, как я случайно узнал, теперь имеет принципиальное значение. Я пошел в аптеку, где мне сказали, что с 22 сентября аптеки не имеют права отпускать антибиотики без рецепта врача, то есть антибиотики они могут отпустить, только поменяв их на рецепт».
Другому обозревателю Business FM повезло больше. В другой аптеке ему готовы были продать тот же самый препарат просто так, безо всякого рецепта.
Михаил Сафонов обозреватель Business FM «Вы для себя?» Я говорю: «Да». Она мою комплекцию оценила, сказала: «Вам 500 миллиграммов». Я говорю: «Хорошо, а рецепт нужен?» Она на меня строго посмотрела и говорит: «Вообще-то, рецепт нужен!» Я говорю: «А у меня нет». Она говорит: «А как вы его покупаете? Что вам врач ваш сказал?» А я говорю: «А мне врач ничего не сказал, потому что врач — это мой друг». Она говорит: «Ну, если ваш друг берет на себя ответственность, то, пожалуйста, покупайте».
В аптечном пункте в супермаркете, рядом с редакцией Business FM, проблем с покупкой антибиотиков тоже не возникло. Почему аптеки не требуют рецепта, когда должны это делать, никто объяснить не смог. Возможно, не боятся штрафов, хотя за такие нарушения можно попасть даже на приостановку лицензии на три месяца. Тем не менее, факт остается фактом.
На самом деле, аптеки и раньше не имели права продавать рецептурные препараты без официального рецепта. А приказ Минздрава, вступивший в силу 22 сентября, просто уточняет правила их отпуска. В частности, так называемый разовый рецепт аптека теперь оставляет у себя после того, как продала по нему лекарство. Для чего это делается, объясняет исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева.
Нелли Игнатьева исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей «Если лекарственных препаратов по всем документам аптека получила десять, а в остатке у нее пять — мы это фиксируем, это отдельные учетные документы — следовательно, должно быть пять рецептов, причем, правильно выписанных рецептов. Если в рецептах что-то неправильно выписано, опять-таки это нарушение. В системе в этой задействованы врач, пациент, аптека, а ответственность за все нарушения почему-то на сегодняшний момент только возлагаются на аптеку. А на самом деле проблема — совершенно в другом. У нас врачи перестали выписывать рецепты и, соответственно, запутали всех пациентов, а пациенты почему-то не требуют своих прав выписки рецепта».
Официальный рецепт должен быть выписан на бланке установленного образца, с печатью, с указанием международного непатентованного наименования препарата латынью. Использование конкретных торговых наименований допустимо, если у препарата нет аналогов. Почему врачи нарушают эти правила, Business FM рассказал глава ГБУ НИИ Организации здравоохранения Москвы Давид Мелик-Гусейнов.
директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента «Всего 10% приходят с какими-то рекомендациями и примерно половина от этих 10%, то есть всего 5% населения, приходят с правильно оформленными рецептами. Врачи, конечно, стремились не выписывать рецепты, потому что любой рецепт с печатью и подписью — это официальный документ. Документ, который можно предъявить в судебной инстанции, документ, который можно предъявить исполнительной власти, чтобы они провели соответствующие проверки. Поэтому медицинские работники, врачи очень часто уходили от обязанности выписать официальный рецепт».
Аптеки, кстати, тоже самовольничают. Они обязаны возвращать покупателям так называемые многоразовые рецепты сроком действия до года, в которых назначаются препараты для лечения хронических заболеваний. При этом аптека должна сделать в таком рецепте отметку о продаже лекарства. Но иногда такие рецепты тоже пытаются изымать. Минздрав хотел навести порядок с продажей лекарств по рецепту. Хотели как лучше, а получилось как всегда.
Людмила Лапа врач-терапевт «Ни к чему хорошему это не может привести, потому что антибиотики сейчас — вот, я, например, сегодня выписала, а девушка говорит, что ей не нужен рецепт. Она даже не попросила, потому что ей сказали, что купит, никаких проблем. То есть у нее есть какая-то аптека рядом, которая все выдает. И вот, кто прав, кто виноват, это очень сложно определить. Неразбериха, на самом деле, существует. Это факт неоспоримый».
На вопрос, что делать, если вам не продали лекарство, пока есть два ответа. Либо идите к врачу и требуйте, чтобы он выписал вам официальный рецепт, либо ищите аптеку, где рецепты не требуют. Как показал наш эксперимент, их еще можно найти.
отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой со свободных цен
Международное непатентованное
Наименование Форма выпуска
Антихолинэстеразные препараты
капсулы Этамиван+этофилин+гексобендин
Препараты для профилактики и лечения инфекций
Азитромицин капсулы; таблетки, покрытые оболочкой Амоксициллин таблетки, покрытые оболочкой; таблетки
Амоксициллин+клавулановая кислота порошок для приготовления суспензии для приема внутрь <*>;
таблетки диспергируемые;
таблетки, покрытые оболочкой;
таблетки
Бензатина бензилбенициллин порошок для инъекций
Гидроксихлорохин таблетки, покрытые оболочкой
Кларитромицин капсулы; таблетки, покрытые оболочкой
Фуразидин капсулы
Ципрофлоксацин таблетки
Цефазолин <*> порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Противовирусные препараты
Арбидол таблетки; капсулы Интерферон альфа-2
человеческий рекомбинантный <*> суппозитории ректальные
Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства
Азатиоприн таблетки Апрепитант капсулы
Гемцитабин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Гидразина сульфат таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Доксорубицин порошок для приготовления раствора для инъекций
Доцетаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий
Иринотекан концентрат для приготовления раствора для инфузий
Карбоплатин концентрат для приготовления раствора для инфузий
Клодроновая кислота таблетки, покрытые оболочкой
Летрозол таблетки, покрытые оболочкой
Медроксипрогестерон суспензия для внутримышечного введения
Метотрексат таблетки
Оксалиплатин концентрат для приготовления раствора для инфузий
Тамоксифен таблетки
Меркаптопурин таблетки
Мелфалан таблетки
Хлорамбуцил таблетки
Филграстим раствор для инъекций
Фулвестрант раствор для внутримышечного введения
Циклоспорин капсулы; раствор для приема внутрь
Циклофосфамид таблетки, покрытые оболочкой
Эпоэтин альфа раствор для инъекций
Препараты, влияющие на кроветворение, систему свертывания
Аценокумарол таблетки Варфарин таблетки
Дипиридамол драже; таблетки, покрытые оболочкой
Железа гидроксид
полимальтозат <*> сироп
Железа сульфат +
аскорбиновая кислота таблетки, покрытые оболочкой
Железа сульфат+серин <*> капли для приема внутрь
Пентоксифиллин таблетки, покрытые оболочкой
Фениндион таблетки
Препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему
Амиодарон таблетки Амлодипин <**> таблетки
Ацетазоламид таблетки
Бисопролол <**> таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлоротиазид таблетки
Дигоксин таблетки
Дилтиазем таблетки, покрытые оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Изорбида мононитрат таблетки; капсулы; таблетки пролонгированного действия;
капсулы пролонгированного действия
Изосорбида динитрат аэрозоль дозированный;
таблетки пролонгированного действия
Индапамид капсулы; таблетки, покрытые оболочкой; таблетки с модифицированным высвобождением
Каптоприл таблетки
Карведилол <**> таблетки
Лизиноприл <**> таблетки
Метопролол тартрат таблетки, покрытые оболочкой; таблетки
Метопролол сукцинат таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой; таблетки
Моксонидин <**>
Нифедипин таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой; таблетки с модифицированным высвобождением; таблетки
Периндоприл <**> таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пропафенон <**> таблетки, покрытые оболочкой
Пропранолол таблетки
Рамиприл <**> таблетки
Спиронолактон таблетки
Фуросемид таблетки
Эналаприл таблетки
Эналаприл+гидрохлортиазид <**> таблетки
Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта
Домперидон <*> таблетки, покрытые оболочкой Метоклопрамид таблетки
Омепразол капсулы
Панкреатин капсулы; таблетки, покрытые оболочкой
Силибинин драже
Урсодезоксихолевая кислота капсулы
Фамотидин таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фосфоглив капсулы
Диосмектит <*> порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Лактулоза <*> сироп
Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему
Акарбоза таблетки Бетаметазон крем; мазь
Глибенкламид таблетки
Глибенкламид +метформин таблетки, покрытые оболочкой
Гликвидон таблетки
Гликлазид таблетки с модифицированным высвобождением; таблетки
Глимепирид таблетки
Дексаметазон капли глазные
Десмопрессин таблетки
Инсулин аспарт раствор для внутривенного и подкожного введения
Инсулин аспарт двухфазный раствор для внутривенного и подкожного введения
Инсулин гларгин суспензия для подкожного введения
Инсулин глулизин раствор для подкожного введения
Инсулин двухфазный
Инсулин детемир раствор для подкожного введения
Инсулин лизпро раствор для инъекций
Инсулин растворимый
(человеческий генно-инженерный) раствор для инъекций
Инсулин-изофан
(человеческий генно-инженерный) суспензия для подкожного введения
Левотироксин натрий таблетки
Метилпреднизолон таблетки
Метформин таблетки, покрытые оболочкой; таблетки
Преднизолон таблетки; раствор для инъекций
Репаглинид таблетки
Росиглитазон таблетки, покрытые оболочкой
Тиамазол таблетки
Триамцинолон таблетки
Мометазон <*> крем для наружного применения
Препараты для лечения аденомы простаты
Доксазозин <***> таблетки Тамсулозин <***> капсулы с модифицированным высвобождением; таблетки с контролируемым высвобождением,
покрытые оболочкой
Препараты, влияющие на органы дыхания
Аминофиллин таблетки Беклометазон аэрозоль для ингаляций
Бромгексин сироп <*>; таблетки, покрытые оболочкой; таблетки
Будесонид порошок для ингаляций дозированный;
суспензия для ингаляций
Ипратропия бромид+фенотерол аэрозоль для ингаляций дозированный;
раствор для ингаляций
Кромоглициевая кислота и ее
натриевая соль аэрозоль для ингаляций
Сальбутамол аэрозоль для ингаляций; раствор для ингаляций; таблетки; таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Теофиллин капсулы пролонгированного действия;
таблетки ретард
Фенспирид <*> сироп
Препараты, применяемые в офтальмологии
Бетаксолол
<***> капли глазные Дорзоламид капли глазные
Пилокарпин капли глазные
Таурин <***> капли глазные
Тимолол капли глазные
Витамины и минералы
Гендевит драже Калия и магния аспарагинат таблетки
Калия йодид таблетки
Колекальциферол <*> водный раствор
Сульфацетамид <*> капли глазные
Прочие
Бифидобактерии бифидум лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения Лактобактерии лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения
Оксиметазолина гидрохлорид <*> капли назальные
Хилак форте <*> капли для приема внутрь
Средства для лечения фенилкетонурии
Специализированные продукты питания
Препараты, применяемые по решению врачебной комиссии, утвержденному
главным врачом лечебно-профилактического учреждения
Адеметионин таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Альфакальцидол капсулы
Амисульприд таблетки
Аторвастатин <**> таблетки, покрытые оболочкой
Бевацизумаб концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бикалутамид таблетки
Бусерелин лиофилизат для приготовления суспензии для
внутримышечного введения пролонгированного действия
Венлафаксин капсулы с модифицированным высвобождением; таблетки
Винорелбин концентрат для приготовления раствора для инфузий
Гефитиниб таблетки
Гозерелин капсула для подкожного введения
Золедроновая к-та концентрат для приготовления р-ра для инфузий
Золпидем таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гидроксикарбамид капсулы
Третиноин капсулы
Интерферон альфа-2 рекомбинантный раствор для инъекций;
леофилизат для приготовления раствора для инъекций
Зуклопентиксол раствор для внутримышечного введения (масляный)
Иматиниб капсулы
Индапамид+периндоприл<**> таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Инфликсимаб лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Кальцитонин спрей назальный
Кандесартан <**> таблетки
Капецитабин таблетки, покрытые оболочкой
Клопидогрел <**> таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латанопрост <***> капли глазные
Леветирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лозартан <**> таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лозартан+гидрохлортиазид<**> таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Метотрексат раствор для инъекций; концентрат для приготовления раствора для инъекций
Небиволол <**> таблетки
Октреотид микросферы для приготовления суспензии для инъекций;
раствор для внутривенного и подкожного введения
Оланзапин таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Омега-3- полинасыщенные жирные
кислоты <**> капсулы
Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий
Прамипексол таблетки
Рисперидон порошок для приготовления раствора
пролонгированного действия
Ритуксимаб концентрат для приготовления раствора для инфузий
Розувастатин <**> таблетки, покрытые оболочкой
Салметерол + флутиказон аэрозоль для ингаляций дозированный
Симвастатин <**> таблетки, покрытые оболочкой
Темозоломид капсулы
Тиоктовая кислота таблетки, покрытые оболочкой
Травопрост <***> капли глазные
Трастузумаб лиофилизат для приготовления р-ра для инфузий
Триметазидин <**> таблетки с модифицированным высвобождением,
покрытые оболочкой
Трипторелин <****> лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия
Топирамат капсулы; таблетки, покрытые оболочкой
Трописетрон капсулы
Фенофибрат <**> таблетки, покрытые оболочкой
Формотерол + будесонид порошок для ингаляций дозированный
Церебролизин раствор для инъекций
Циклофосфамид порошок для инъекций
Ципротерон раствор для внутримышечного введения
Эксеместан таблетки, покрытые оболочкой
Эпросартан+гидрохлортиазид <**> таблетки, покрытые пленочной оболочкой
<*> Детям первых трех лет жизни, а также детям из многодетных семей в возрасте до шести лет.
<**> Для больных СПИД/ВИЧ-инфицированных, онкологическими заболеваниями, перенесших инфаркт миокарда (первые шесть месяцев), диабетом, психическими заболеваниями, шизофренией и эпилепсией.
<***> Для больных СПИД/ВИЧ-инфицированных, онкологическими заболеваниями, диабетом, психическими заболеваниями, шизофренией и эпилепсией.
<****> Для больных с преждевременным половым развитием.
Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и вступающем в силу с 22 сентября
ИП и ИБЛП
Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
в течение 3 лет рецепты на:
в течение 3 месяцев рецепты на:
Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.
Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.
Материалы о приказе Минздрава № 403н:
Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.
Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.
ИП и ИБЛП
Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.
- Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
- Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
- Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.
Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.
Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.
Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).
Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
По форме № 148–1/у-88 отпускаются:
- психотропные лекарственные препараты Списка III;
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
- препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
- препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
- препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
- препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.
Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);
в течение 3 лет рецепты на:
- препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;
в течение 3 месяцев рецепты на:
- препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.
Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.
Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.
Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.
Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.
5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.
Материалы о приказе Минздрава № 403н.
Уважаемые жители и гости Красноярска и Красноярского края!
С 1 марта 2017 года аптеки работают в соответствии с приказом МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" и приказом МЗ и СР РФ №785 "О порядке отпуска лекарственных средств"
В законе прописано, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться только по рецептам.
Многие пациенты уже столкнулись с этими нововведениями в своей реальной жизни. Заболев вирусной инфекцией, не смогли купить антибиотики для лечения. В настоящее время требуется консультация врача терапевта для назначения правильного лечения и выписки антибиотика строго по рецепту.
Этот список достаточно большой и включает в себя средства из практически всех лекарственных групп. По рецептам будут продаваться не все лекарственные препараты, а только те, которые есть в специальном перечне, опубликованном на сайте Министерства здравоохранения. Этот список будет обновляется каждый год.
Только по рецепту теперь можно купить:
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОТПУСКАЕМЫХ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧА (ФЕЛЬДШЕРА) ПРИ ОКАЗАНИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ БЕСПЛАТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ОТДЕЛЬНЫМ КАТЕГОРИЯМ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИМ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ
I. Антихолинэстеразные средства
II. Опиоидные анальгетики и анальгетик смешанного действия
III. Ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства
IV. Средства для лечения подагры
V. Прочие противовоспалительные средства
VI. Средства для лечения аллергических реакций
VII. Противосудорожные средства
VIII. Средства для лечения паркинсонизма
IX. Анксиолитики
X. Антипсихотические средства
XI. Антидепрессанты и средства нормотимического действия
XII. Средства для лечения нарушений сна
XIII. Прочие средства, влияющие на центральную нервную систему
XIV. Средства, применяемые в наркологии
XV. Средства для профилактики и лечения инфекций
Антибиотик
Синтетические антибактериальные средства
Противотуберкулезные средства
XVI. Противовирусные средства
XVII. Противогрибковые средства
XIX. Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства
Цитостатические и иммуно-депрессивные средства
Гормоны и антигормоны для лечения опухолей
Сопутствующие средства для лечения опухолей
XX. Средства для лечения остеопороза
XXI. Средства, влияющие на кроветворение, систему свертывания
XXII. Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
Антиангинальные средства
Гипотензивные средства
Средства для лечения сердечной недостаточности
XXIII. Средства, влияющие на функции органов желудочно-кишечного тракта
Средства для лечения заболеваний, сопровождающихся эрозивно-язвенными процессами в пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке
Спазмолитические средства
Слабительные средства
Антидиарейные средства
Панкреатические энзимы
Гепатопротекторы
Желчегонные средства
XXIV. Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему
Неполовые гормоны, синтетические субстанции и антигормоны
Анаболические стероиды
Средства для лечения сахарного диабета
Половые гормоны
Гестагены
Андрогены
Эстрогены
XXV. Средства для лечения аденомы простаты
XXVI. Средства, влияющие на органы дыхания
XXVII. Средства, применяемые в офтальмологии
XXVIII. Средства, влияющие на матку
XXIX. Витамины и минералы
XXX. Антисептики и средства для дезинфекции
XXXI. Прочие средства
В список препаратов, которые свободно отпускаются, вошли некоторые жаропонижающие и противовирусные, сорбенты для желудка, БАДы, йод, зеленка, перекись водорода.
Новые правила отпуска лекарственных препаратов по рецептам должны отучить людей заниматься самолечением.
Выписанный врачом рецепт будет действовать два месяца – 60 дней или 1 год.
При не выполнении приказа фармацевтами за торговлю рецептурными препаратами без соответствующих документов им грозит штраф до 50 тысяч рублей. Могут быть приняты более серьезные наказания за продажу рецептурных лекарств без рецепта вплоть до приостановления деятельности на срок до 90 суток.
