Октагам иммуноглобулин нормальный человеческий для в введения. Инструкция по применению октагам ® (octagam). Октагам Побочные действия

Octagam®

Действующее вещество

Иммуноглобулин человека нормальный(Immunoglobulinum humanum normale)

ATX

J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакологическая группа

Иммуноглобулины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C91 Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпураD84.9 Иммунодефицит неуточненный

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее. Восполняет дефицит иммуноглобулинов. Содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром специфических антител против многих микроорганизмов, эндемичных для Европы и Северной Америки.

Способ применения и дозы

В/в, инфузионно (со скоростью 0,75–3мл/мин). Дозы и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. При заместительной терапии первичных иммунодефицитов вводят 0,4–0,8г/кг (начальная доза), затем по 0,2г/кг каждые 3 нед (через 3–6 мес достигается уровень иммуноглобулина G в крови- 4–6г/л). Доза, необходимая для достижения уровня 6г/л, составляет 0,2–0,8г/кг/мес, вторичных иммунодефицитов- 0,2–0,4г/кг каждые 3–4 нед. Тромбоцитопеническая пурпура (лечение острых эпизодов)- по 0,8–1г/кг с повторением при необходимости на 3 день или по 0,4г/кг/сут в течение 2–5 дней, болезнь Кавасаки- 1,6–2г/кг за 2–5 дней (на фоне приема аспирина), пересадка костного мозга- 0,5г/кг/нед в течение 90 дней после трансплантации.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–25°C. (не замораживать)Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Состав и форма выпуска

1мл раствора для инфузий содержит 50мг белка, не менее 95% которого составляет человеческий нормальный иммуноглобулин G, и иммуноглобулинов A и M менее 100 мкг; во флаконах по 20, 50, 100 и 200мл (с содержанием иммуноглобулина G 1, 2,5; 5 и 10г соответственно).

Показания

Заместительная терапия: синдромы первичного иммунодефицита (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный и тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича), вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями. Иммуномодулирующая терапия: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством (для корректировки количества тромбоцитов), болезнь Кавасаки, пересадка костного мозга.

Противопоказания

Непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, особенно иммуноглобулина A.

Характеристика

Человеческий нормальный SD вирусинактивированный иммуноглобулин G для в/в введения.

Побочные действия

Повышение температуры тела, озноб, ощущение холода и холодный пот; головная боль, головокружение, слабость, сонливость; тошнота, икота, повышение слюноотделения; боли в спине; прилив крови к лицу, незначительное снижение или повышение АД, сердцебиение; сухой кашель, одышка; эритема; анафилактоидные реакции (анафилактический шок и др.).

Октагам - это раствор нормального иммуноглобулина (класса G) с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Препарат производится из пулированной плазмы, полученной от не менее 3500 доноров, и содержит антитела, присутствующие в плазме здоровых людей. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия, активность антител полностью сохранена. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме.

Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Препарат обладает иммуномодулирующими свойствами.

Фармакокинетика

После в/в введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. T1/2 составляет около 24-36 дней, T1/2 может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

1. Заместительная терапия.

Синдромы первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит; тяжелые комбинированные иммунодефициты; синдром Вискотта-Олдрича; миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

Врожденная ВИЧ-инфекция с рецидивирующими инфекциями у детей.

2. Иммуномодулирующая терапия.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.

Синдром Гийена-Барре.

Болезнь Кавасаки.

3. Аллогенная трансплантация костного мозга.

Способ применения

Препарат Октагам вводится в/в. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.

При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии. Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено. Начальная скорость введения - от 0.01 до 0.02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 мин. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0.12 мл/кг массы тела в минуту.

Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах, по меньшей мере – 4.0-6.0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0.4-0.8 г/кг массы тела с последующим введением 0.2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 6.0 г/л, составляет от 0.2 до 0.8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 2 до 4 недель. В целях коррекции режима дозирования следует измерять концентрацию иммуноглобулина G перед каждой последующей инфузией.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

При лечении острых эпизодов – 0.8-1.0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0.4 г/кг массы тела в день, в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре

0.4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней. Опыт применения у детей ограничен.

Болезнь Кавасаки

1.6-2.0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2.0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Аллогенная трансплантация костного мозга

Иммуноглобулин применяют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При лечении инфекционных осложнений и для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина» дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0.5 г/кг массы тела в неделю, начиная за 7 дней до трансплантации. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. В случае постоянного дефицита иммуноглобулинов рекомендуется вводить по 0.5 г/кг массы тела ежемесячно до тех пор, пока уровень иммуноглобулинов не нормализуется.

Побочные действия

При в/в введении Октагама иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥1%- <10%), нечасто (≥0.1%- <1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, обратимая гемолитическая анемия, гемолиз.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко- возбуждение, нарушения мозгового кровообращения, (в том числе - инсульт), асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз, тромбоз, недостаточность кровообращения, гипотензия, гипертензия, тромбоз глубоких вен.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко - рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи: нечасто - экзема; очень редко - крапивница, сыпь (в том числе - эритематозная), дерматит, зуд, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение значений «печеночных» ферментов, ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.

Прочие: часто - лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции;нечасто- озноб, боль в груди; очень редко - приливы крови к лицу, гипертермия, гипергидроз, недомогание.

Редко может развиться внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, в том числе и у больных, которые ранее хорошо переносили введение иммуноглобулина.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Октагам являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

С осторожностью. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как: пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы, склонность к развитию тромбозов, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза.

Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

Беременность

Безопасность применения препарата Октагам у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний. В связи с этим, беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. В то же время, клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Введение препарата Октагам может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. В случае применения вакцины против кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим, перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Октагам: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).

Лечение: симптоматическое.

Условия хранения

Препарат Октагам хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Октагам - р-р д/инф. 100 мг/мл: 20, 50, 100 или 200 мл фл. 1 шт.

Упаковка: 20 мл; 50 мл; 100 мл; 200 мл.

Состав

1 мл раствора для инфузий препарата Октагам содержит: протеин плазмы 100 мг, в т.ч. IgG не менее 95%

Вспомогательные вещества: мальтоза, трибутилфосфат, октоксинол, вода д/и.

Дополнительно

Применение при нарушениях функции почек

Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, а также больным, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Применение у пожилых пациентов

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как, например, пожилой возраст.

Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

В связи с тем, что развитие некоторых побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата, следует строго выполнять указания. Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Для всех больных, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение «петлевых» диуретиков.

В случае возникновения побочных эффектов следует уменьшить скорость введения препарата или полностью его прекратить. Лечение зависит от природы и тяжести побочного эффекта. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях - при переводе на введение иммуноглобулина другого производителя, или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 мин инфузии. Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам. Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов - ВИЧ, гепатита В и гепатита С и в меньшей степени - в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19. Постоянно растущий клинический опыт применения препаратов иммуноглобулина человека убедительно свидетельствует о том, что вирус гепатита А и парвовирус В19 не передаются при лечении этими препаратами. Большую роль в обеспечении противовирусной безопасности играет наличие в препарате соответствующих антител. В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (например, А, В, D), может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса).

Из-за наличия в составе препарата мальтозы (90 мг/мл) возможно ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови пациента, определяемой с помощью некоторых тест-наборов (например, на основе фермента глюкозодегидрогеназы- пирролохинолин хинона или с помощью глюкозо-ди-оксиредуктазной реакции). Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 ч после его окончания. В связи с этим возможно неоправданное назначение инсулина и, как следствие, - развитие гипогликемии. Такой ложноположительный результат может также маскировать существующую гипогликемию, из-за чего пациенту не будет назначаться соответствующая терапия. Таким образом, при применении препарата Октагам® 10%, как и при применении других парентеральных растворов, содержащих мальтозу, следует использовать глюкозоспецифические методы определения глюкозы крови. Поэтому при изучении инструкции к тест-набору (включая тест-полоски) для определения концентрации глюкозы в крови следует обратить особое внимание на возможность его применения у пациентов, получающих препараты, содержащие мальтозу.

На протяжении срока годности возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 3-х месяцев без повторного помещения в холодильник. Неиспользованный за это время препарат следует уничтожить.

Препарат не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.

Основные параметры

Название:	ОКТАГАМ
Код АТХ:	J06BA02 -

Лекарственная форма: раствор для инфузий Состав:

В 1 мл раствора содержится:

активный ингредиент: белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G - не менее 95%) 50,0 мг.

неактивные ингредиенты: мальтоза 100,0 мг, три-н-бутилфосфат - не более 1,0 мкг, октоксинол (тритон Х-100) - не более 5,0 мкг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - глобулин АТХ:

J.06.B.A.02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакодинамика:

Октагам содержит, в основном, иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате такое же, как в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия, активность антител полностью сохранена. ОКТАГАМ содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика: После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин и иммуноглобулин G-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы. Показания:

1. Заместительная терапия:

Синдромы первичного иммунодефицита:

врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит,
тяжелые комбинированные иммунодефициты,
синдром Вискотта-Олдрича.

Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

Дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями.

2. Иммуномодулирующая терапия:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов.

Противопоказания:

Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях, дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

Беременность и лактация:

Клинические испытания по безопасности применения препарата у беременных не проводились (поэтому применять следует с осторожностью), однако клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Способ применения и дозы:

Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами, для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 минут. Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения можно постепенно увеличить до максимально возможной 5 мл/кг/час.

Дозы и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показании и фармакокинетических показателей у конкретного пациента. В качестве рекомендации могут быть использованы следующие дозировки:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах : режим введения должен способствовать достижению уровня равновесного состояния иммуноглобулина G в пределах 4,0-6,0 мг/мл при его измерении перед каждой последующей инфузией. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 мес. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела в зависимости от обстоятельств (например, при острой инфекции) с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями : рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) : при лечении острых эпизодов - 0,8 - 1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре : 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки : 1,6-2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать аспирин.

Пересадка костного мозга : иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации.

Побочные эффекты:

При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥1% - <10%), нечасто (≥0,1% - <1%), редко (≥0,01% - <0,1%), очень редко (<0,01%).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - возбуждение,

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - гипотензия; очень редко - инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение цианоз, тромбоз, недостаточность периферического кровообращения, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко - рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи: нечасто - экзема; очень редко - крапивница, сыпь (в том числе эритематозная), дерматит, зуд, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение значений "печеночных" ферментов/ ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.

Прочие: часто - лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции; нечасто - озноб, боль в груди; очень редко - приливы крови к лицу, гипертермия, гипергидроз, недомогание. Редко может развиться внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, в том числе и у больных, которые ранее хорошо переносили введение иммуноглобулина.

Передозировка:

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед до 3 мес.

Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Не применять одновременно с кальцием глюконатом у грудных детей.

Особые указания:

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Введение высоких доз иммуноглобулина может привести к увеличению вязкости плазмы, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0,016 мл/кг/мин. Особенно тщательно необходимо наблюдать больных, ранее не получавших препарата иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 мин инфузии.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (например, А, В,D) может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Наличие мальтозы в составе препарата может оказывать влияние на показатели передачи инфекционных агентов. Это относится также к инфекционным агентам ранее неизвестной природы.

При производстве препарата ОКТАГАМ применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов :

Отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита В, антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2, гепатита С;

Анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С;

Специальные процедуры удаления/инактивации вирусов, с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых была подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита В и С, но могут иметь ограниченную эффективность против неинкапсулированных вирусов, таких как вирус гепатита А и Парвовирус В19.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.

Упаковка:

По 20, 50, 100 и 200 мл раствора в стеклянный флакон (тип II, Евр.Ф.) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, либо с этикеткой без держателя, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки), по 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В картонную пачку с флаконами по 50, 100 и 200 мл с этикеткой без держателя дополнительно помещена сетка-держатель из пластмассы. Условия хранения:

Хранить при температуре от +2 до + 25 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Флаконы по 20 мл -18 месяцев (1,5 года).

Флаконы по 50 мл, 100 мл и 200 мл - 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N011977/01 Дата регистрации: 18.11.2011 / 11.09.2014 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Инструкции

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител: -врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; -общая вариабельная иммунная недостаточность; -тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; -синдром Вискотта-Олдрича. Заместительная терапия при вторичных имму но дефицитах: -множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; -хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; -врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; -гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. В качестве иммуномодулирующего средства: -при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов; -при синдроме Гийена-Барре; -при болезни Кавасаки.

Противопоказания Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы или тромбоз в анамнезе, приобретенная или врожденная тромбофилия, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза. Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина пациентам с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также пациентам, получающим сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют. У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с.минимальной скоростью и в минимальных дозах. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических исследований. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Было установлено, что при внутривенном введении иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного. Иммуноглобулины обнаруживаются в грудном молоке и могут способствовать защите организма новорожденного от патогенов, попадающих в организм через слизистые оболочки.

Способ применения и дозировка Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл

Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы. Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено. Начальная скорость введения - 1 мл/кг массы тела в час в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 5 мл/кг массы тела в час. Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах не менее 5,0 - 6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 - 0,8 г/кг массы тела однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3 - 4 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 5,0 - 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель. Минимальные уровни следует измерять и оценивать на фоне возникновения инфекции. Для снижения риска инфекции может потребоваться повышение дозы и более высокий минимальный уровень препарата. Заместительная терапия при множественной миеломе или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими инфекциями и при врожденном СПИДе у детей при наличии рецидивирующих инфекций. Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. При гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 0,2 - 0,4 г/кг каждые 3 - 4 недели. Минимальный уровень IgG должен превышать 5 г/л. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре. При лечении острых эпизодов - 0,8 -1 ,0 г/кг массы тела в первый день с повторным введением при необходимости на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2 - 5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода. При синдроме Гийена-Барре - 0,4 г/кг массы тела в день в течение 5 дней. При болезни Кавасаки - 1,6 - 2,0 г/кг массы тела вводят в течение 2 - 5 дней в равных дозах или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Дети. Дозы для детей и подростков (0-18 лет) не отличаются от таковых для взрослых, поскольку дозу рассчитывают, исходя из массы тела, и корректируют в зависимости от клинического исхода вышеназванных состояний.

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.

Страна происхождения

Австрия

Группа товаров

Иммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты

Иммунологический препарат, иммуноглобулин

Формы выпуска

50 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Октагам® содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

Распределение Октагам® после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут. Выведение T1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците. Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Особые условия

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента. У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы. Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии. Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии. Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении. В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина. Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам®, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении. При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы. При производстве препарата Октагам® применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста). Лечение: проведение симптоматической терапии.

Состав

1 мл протеин плазмы 50 мг?в т.ч. IgG не менее 95% Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

Октагам показания к применению

Заместительная терапия: - синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича; - миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; - рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией. Иммуномодулирующая терапия: - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов; - синдром Гийена-Барре; - болезнь Кавасаки; - трансплантация костного мозга.

Октагам дозировка

50 мг/мл

Октагам побочные действия

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения. Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет). Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок. Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия. В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Лекарственное взаимодействие

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител. Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей. Фармацевтическое взаимодействие Октагам® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами

Условия хранения

беречь от детей
хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена