30/09/2016
В медицинском сообществе обсуждают скандал, связанный с деятельностью научно-исследовательском институте глазных болезней имени Гельмгольца. Девять человек якобы ослепли после укола у офтальмолога. В клинике правда заверили, что к ослепшим пациентам вернулось зрение. Они были прооперированы.
П ресс-секретарь клиники имени Гельмгольца Фатима Кочева признала, что инъекции «ослепшим пациентам» действительно были сделаны.
«Действительно, были сделаны инъекции препаратом, который закупался под пациентов. Мы их делаем уже восемь лет этим пациентам — и в четвертый раз, и шестой. В этот раз такая история... Инъекции были проведены 26 числа, 27-28 они что-то почувствовали: у кого-то жжение, у кого-то похожие на зубную боль были ощущения, так они, по крайней мере, говорят. Сейчас хорошая динамика. Быстро собрался консилиум, быстро их прооперировали. Сейчас они выздоравливают, дают интервью. Все хорошо. Была ли это реакция их организмов — никто не скажет. Мы пытались понять, но если реакция, почему сразу восемь человек? Вряд ли... Сроки хранения? Возможно, но тоже, там же консерванты, их нужно подогревать, как бульон, чтобы они были в таком состоянии, чтобы они производили инфекцию. Это может быть производитель, но мы не имеем права так говорить, это не доказано. У нас комиссия есть, Следственный комитет, они будут разбираться. У нас такое первый раз. Мы с этим не сталкивались, поэтому, конечно, растерялись. Я не знаю, делали ли инъекции разные врачи. Главное, что людям уже хорошо. Веселые, носятся по коридору», - заявила Кочева.
Компания также выразила обеспокоенность сообщениями о потере зрения среди пациентов.
«Оригинальный препарат авастин производства компании «Ф.Хоффманн-ля Рош» не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинскому применению препарата авастин имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения. Компания «Р-Фарм», которая является партнером компании Рош по локализации данного препарата в России, подтверждает, что в 2016 году не поставляла данный препарат в институт Геймгольца. Помимо оригинального лекарственного препарата авастин в настоящее время в России используется другой препарат с таким же МНН — бевацизумаб. В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым МНН, необходимо выяснить, какой именно препарат применялся у данных пациентов. Компания неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении авастина по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира», - заявлено в пресс-релизе.
Оказалось, что всем людям, пострадавшим в результате инъекции, кололи препарат авастин, который помогает при отслоении сетчатки. После инъекции пациенты стали стремительно терять зрение. При этом врачи утверждают, что глаза пострадавших реагируют на свет.
Не исключено, что в ампулы могла попасть инфекция. В то же время в инструкции к авастину в особых указаниях написано, что он в офтальмологии не предназначен для инъекции в полость глаза, так как это может вызывать стойкую слепоту.
Врач-офтальмолог Вячеслав Куренков делится экспертным мнением, что же могло произойти.
«Это препарат, зарегистрированный в России, поэтому ввозится официально. Те учреждения, которые распространяют, продают этот препарат, соблюдают правила хранения, потому что это очень ответственно, когда препарат вводится внутрь организма. Любое нарушение упаковки, либо повреждение ее — препарат никогда не вводят. Можно еще говорить о том, что, может быть, средства для введения были тоже не стерильные, шприц и так далее. Либо место произведения инъекции было не в операционной, а вне стерильных условий. То есть, условно, может быть все, что угодно, в том числе может быть, что у пациентов своя флора какая-то была в глазу, не достаточно обработали поверхность, и вместе с инъекцией она попала внутрь. Масса причин, которые могут вызвать данные осложнения. Авастин производится швейцарской фирмой Roche, он применяется для лечения различных опухолей и раковых заболеваний. Российских аналогов пока нет, хотя он не дешевый. Пациентам он иногда нужен пожизненно, чтобы курсами проводить лечение, это не три-четыре инъекции. Нами применяется препарат, такой как луцентис, он еще дороже. Здесь выбирать не приходится, потому что без него пациенты теряют зрение. Что касается инструкции, согласно которой препарат не предназначен для введения в полость глаза, наши коллеги зарубежные его применяют для внутриглазного введения. В нашей стране он еще не получил распространения для лечения именно глазных заболеваний. Это дело Фармкомитета — для получения разрешения. Кстати, в том числе Институт Гельмгольца является научно-исследовательским институтом. Можно вводить даже в полость глаза, специализированными лечебными учреждениями, которые имеют лицензии на работы и апробацию с препаратами, которые еще не применяются в России. К таким учреждениям относится институт Гельмгольца», - заявил для
После инъекции импортного дорогостоящего препарата и были экстренно прооперированы. Всем пострадавшим ввели лекарство, предотвращающее отслоение сетчатки. Сейчас в офтальмологической клинике на Садовом кольце, где принимают пациентов со всей страны, работают следователи и специалисты Минздрава.
Всего таких пациентов одиннадцать — и все они ослепли на один глаз после проведения, казалось бы, стандартной медицинской процедуры. Диагнозы похожие: возрастные изменения сетчатки. Терапия, соответственно, была идентичная — уколы в глазное яблоко. А вот последствия, каких никто не ожидал.
"Были боли в области виска. Дискомфорт, в общем", — рассказывает Сергей Васюшкин, пострадавший пациент московского НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
Инъекции всем делали в один день, в понедельник, одним и тем же препаратом — он называется "Авастин" — и, возможно даже, из одного и того же флакона. Лекарство, между прочим, не дешевое — десять тысяч рублей за дозу.
"Ночью я уже ничего не видел. Как ширма. Ощущения очень неприятные", — делится переживаниями Илья Савин, пострадавший пациент московского НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
Пострадавших спешно госпитализировали, и теперь пытаются вернуть им зрение. В главном научном офтальмологическом центре страны уверяют — в НИИ имени Гельмгольца — такое впервые. Хотя этим способом лечения пользуются уже десятилетие.
"Процедура проста. Это флакон. Игла. Все, естественно, стерильное и одноразовое. Именно поэтому мы подозреваем, что были нарушения в процессе производства", — говорит Марина Харлампиди, главный врач НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Минздрава России.
А вот производитель "Авастина", международная фармацевтическая компания Roche уверяет, что он вообще не предназначен для офтальмологии — препаратом лечат раковые опухоли. В научных журналах, конечно, описывался его оздоровительный эффект для глаз, но российские врачи прописать "Авастин" могут лишь на свой страх и риск — сертификата Минздрава для этого направления нет.
"Компания Roche неоднократно предупреждала Минздрав, что применение препарата в офтальмологии может привести к потере зрения. Также мы даже рассылали информацию по врачам о недопустимости применения препарата в офтальмологии", — рассказывает Наталья Денисова, медицинский директор компании Roche в России.
Это могли быть только клинические испытания — на то центр имени Гельмгольца и исследовательский институт. Но ведь не в таких масштабах. Министерство здравоохранения обещает разобраться и приводит статистику врачебных ошибок по стране.
"Росстатом зарегистрировано около 400 случаев. Надо еще сопоставить их с теми, которыми занимается Следственный комитет. Мы работаем над тем, чтобы врачебных ошибок не было. Это ведь широкое понятие: как некомпетентность врачей, так и их искренние заблуждения", — докладывает Вероника Скворцова, министр здравоохранения России.
Страшно, что такие ошибки в большинстве случаев уже не исправить. У пятилетней Евы Гришиной из Наро-Фоминска все начиналось с банальной зубной боли, закончилось сепсисом. Лучшие врачи Морозовской больницы ребенка не спасли.
Родители хотят, чтобы виновных наказали, а во всех клиниках, где побывали Гришины, теперь перекладывают ответственность друг на друга. Доказать в суде связь между действиями врача и последующим состоянием пациента — весьма непростая задача.
"Такого термина как "врачебная ошибка" у нас в правовой системе нет. Юридически это может квалифицироваться как неверные действия врача или некачественно оказанная медицинская помощь. Вне зависимости от того, принесло это вред здоровью или нет", — поясняет Ирина Грищенко, медицинский адвокат.
Появилась даже особая специальность — медицинский адвокат, и у таких юристов всегда хватает клиентов. Жену Николая заставили прервать беременность, врачи частной клиники уверили, что выносить сама она не сможет. Но спустя время выяснилось обратное.
"Сказали, что наш единственный выход: суррогатная мать. Тогда как на самом деле, все было в том, что существовали определенные проблемы с вынашиванием. И вот доказательство — сейчас моя супруга опять беременна", — возмущается Николай Присыпский.
Для вынесения решений по таким делам, в принципе, и судья должен обладать хотя бы зачатками медицинского образования. Поэтому сейчас появилось предложение — создать специальную коллегию, которая занималась бы исключительно врачебными ошибками.
«Скорее всего, мы столкнулись с некачественным или поддельным препаратом»
У 11 пациентов научно-исследовательского института глазных болезней имени Гельмгольца на современный таргетный препарат «Авастин», который сегодня во всем мире используют для приостановления слепоты у самых безнадежных больных с тяжелыми поражениями сетчатки. И хотя СМИ раструбили о том, что люди ослепли, на самом деле речь идет лишь о воспалительном процессе. Исчерпывающую информацию об инциденте обозревателю «МК» предоставил глава института, главный офтальмолог РФ, доктор медицинских наук, профессор Владимир НЕРОЕВ.
– В нашем институте наблюдались пациенты с тяжелыми неуклонно прогрессирующими заболеваниями глаз, которые приводят к полной слепоте или к очень выраженному слабовидению. Речь идет о возрастной макулярной дененерации и диабетическом макулярном отеке. Единственным общепринятым методом лечения таких пациентов является введения анти-VGF-препаратов, которые реально приостанавливают течение патологического процесса и помогают пациентам очень эффективно. Каких либо других лекарственных средств, которые могли бы помочь при данной патологии, в мире попросту нет. Каждому пациенту перед началом лечения врач подробно рассказывает о препарате, обо всех возможных осложнениях, подчеркивая, что они могут произойти, после чего пациенты дают информированное согласие на такое лечение.
– «Авастин» - очень известный препарат для лечения различных злокачественных опухолей. Однако в его показаниях глазных болезней нет, то есть, он используется, как говорят врачи, «офф лейбл». Сегодня некоторые критики пытаются вас в этом попрекнуть...
– Сегодня «офф лейбл» используются очень многие лекарства, это международная практика. Ни один закон не запрещает врачам выписывать лекарства вне упомянутых в инструкции показаний. Что касается «Авастина», то есть даже докторские диссертации, доказывающие его эффективность при лечении серьезных глазных патологий. В Белоруссии его применении при тяжелых поражениях сетчатки разрешено указом руководства страны. Очень часто «офф лейбл» используются лекарства в случаях безвыходных ситуаций, как и в нашем случае. У наших пациентов только два пути: попробовать инновационное лечение, которое может их спасти, или ослепнуть. Мы на таком лечении никогда не настаиваем, просто рассказываем о его существовании пациенту, если видим, что он начал слепнуть и все равно помочь ему нечем.
– Этот препарат вы используете в своей практике давно?
– Наш Этический комитет разрешил его применение при глазных патологиях несколько лет назад. Поэтому у нас накопился уже огромный опыт работы с этим препаратом. И никогда еще у пациентов не возникало никаких осложнений, хотя в мировой и даже российской практике осложнения встречались. Ведь препарат вводится прямо в глазное яблоко, так что вероятность инфицирования существует.
– Что же произошло в этот раз?
После введения препарата у нескольких больных начался воспалительный процесс. Как только врачи это обнаружили, все больные сразу же были госпитализированы (препарат вводится амбулаторно). Им своевременно была оказана полноценная помощь, сейчас они находятся у нас на лечении, отмечается положительная динамика. Мы принимаем все необходимые меры для выздоровления. Скорее всего, мы столкнулись с некачественным или поддельным препаратом. Однако перед инъекцией врач, конечно, никак не может проверить его качество - если внешних изменений не наблюдается. Так что вины врачей здесь, разумеется, нет.
Вот что сказал по поводу всей этой ситуации один из пострадавших пациентов (дочь которого, собственно, и предала случившееся огласке) тверчанин Сергей Любавин.
Я бы вообще ослеп, если бы не врачи. Врачам я кланяюсь в ноги. Врач, который мной занимается, возился со мною с 11 утра до ночи. Низкий всем врачам поклон. А виновата система, у которой всякие дистрибьюторы. Раньше при Советском Союзе всей этой швали не было.
В СМИ появилась шокирующая информация - девять пациентов Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца ослепли после того, как офтальмолог сделал им укол препарата «Авастин». На данный момент пострадавшие находятся под чутким контролем врачей. Сообщается, что в ампулы с лекарством могла попасть инфекция. Федеральное агентство новостей разбиралось в ситуации.
По словам врачей, глаза пациентов реагируют на свет, однако сами пострадавшие утверждают, что ничего не видят. Сообщается, что у пациентов уже взяли все необходимые материалы для лабораторных исследований и начали выяснять причины слепоты. А началось все с того, что 61-летний житель Твери по рекомендации своего лечащего врача отправился в столицу за чудодейственным уколом, поскольку дозу препарата можно получить только в Москве и Санкт-Петербурге. Мужчине сделали необходимые процедуры, и он вернулся домой. На следующий день в глазах началось жжение, а один вовсе перестал видеть. Вернувшись в НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, мужчина обнаружил, что он далеко не один с такими жалобами. Девять пациентов ослепли после ввода препарата. Врачи утверждают, что в ампулах могла оказаться инфекция, что могло бы объяснить произошедшее.
Если внимательно почитать аннотацию к препарату, то среди побочных действий «со стороны органа зрения: очень часто - нарушение зрения, повышенное слезотечение». Кроме того, в инструкции есть следующая информация: «Сообщались отдельные случаи, а также серии случаев серьезных нежелательных явлений со стороны органа зрения (включая инфекционный эндофтальмит и другие воспалительные заболевания) после незарегистрированного интравитреального введения препарата «Авастин». Некоторые из этих явлений привели к потере остроты зрения различной степени тяжести, включая стойкую слепоту. Препарат не предназначен для интравитреального введения». Интравитреальное введение - введение препарата в стекловидное тело (гелеподобное студнеобразное прозрачное вещество, заполняющее пространство между хрусталиком и сетчаткой в глазу - прим. ред.).
В беседе с корреспондентом ФАН офтальмолог, главный врач ЗАО «Клиника доктора Куренкова», член Американской академии офтальмологии, член Европейского общества Cataract & Refractive Surgery, преподаватель кафедры офтальмологии ИПК ФМБА России Алена Жемчугова рассказала, что никогда не видела и не слышала о том, что препарат может довести пациента до слепоты.
«За свою более чем десятилетнюю практику я ни разу не замечала осложнений после этого препарата. Он очень часто применяется и дает хорошие результаты. Что случилось в институте Гельмгольца? Вероятно, это нарушение введения, нарушение условий хранения, транспортировки либо сроков годности препарата. Я склоняюсь к нарушению хранения-введения препарата. Либо он мог быть некачественный или поддельный, такое тоже не исключается. К сожалению, лекарственные препараты иногда подделывают», - комментирует Жемчугова.
По словам собеседницы, «Авастин» - самый недорогой препарат из аналогичных ему в линейке, поэтому он очень часто применяется. Его аналоги стоят гораздо дороже. 10 тысяч рублей за укол - это очень недорого, потому что в среднем укол «Авастина» стоит 50 тысяч рублей за одну инъекцию. Поэтому те, кому показан этот препарат, хотят сделать укол подешевле.
Что касается последствий данных инъекций - слепоты девяти пациентов, то, по мнению собеседницы ФАН, рано делать выводы, чем закончится это происшествие.
«Пока сложно комментировать, потому что пока не очень понятен масштаб повреждения. Информация в СМИ о том, что глаза пациентов реагируют на свет, но они по-прежнему не видят, не проверенная. Если внутрь глаза действительно попала инфекция, то самое тяжелое последствие - полная потеря зрения навсегда. Ситуация достаточно тяжелая», - говорит врач-офтальмолог.
Если говорить о подделках и условиях хранения, корреспондент ФАН решил окунуться в мир Всемирной Паутины и узнать спрос и предложение на данный препарат в соцсетях, поскольку непрофессионал не сможет, не нарушив условий хранения или эксплуатации, продать качественный препарат нуждающимся.
Некий Станислав Станислав предлагает желающим приобрести 400 мг «Авастина» (без коробки) за 37 тысяч рублей. У предприимчивого интернет-предпринимателя даже есть собственный сайт. В группах «Авастин» ВКонтакте некие Вячеславы и Максимы предлагают людям продавать и покупать препарат по хорошей цене. Указаны все контакты, явки и пароли покупателей, готовых щедро заплатить.
Современная реальность такова, что недобросовестные люди подделывают деньги, сумки, «лабутены» и даже лекарства, которые, казалось бы, должны проходить миллионы проверок, прежде чем попасть в аптеки и медучреждения. Ни в коем случае не покупайте лекарственные препараты с рук у малознакомых лиц. Нечистые на руку продавцы могут стать угрозой для вас и здоровья ваших близких.
Пострадавшими оказались пациенты Московского научно-исследовательского института глазных болезней имени Гельмгольца, передает Life.ru. Они потеряли способность видеть после инъекции препарата "Авастин", который используется при лечении отслоения сетчатки.
ПО ТЕМЕ
По словам 61-летнего Сергея Любавина, он специально приехал из Твери в столицу, чтобы сделать дорогостоящий укол, а через сутки почувствовал боль и жжение в глазах. Тверские офтальмологи порекомендовали ему вернуться в клинику Гельмгольца. Там Любавин встретил товарищей по несчастью: выяснилось, что всем им сделали инъекцию в один день.
Теперь пострадавшие находятся под пристальным вниманием врачей. Специалисты ждут результатов анализов, которые помогут прояснить причину массовой слепоты. По предварительным данным, в колбочки с лекарством попала инфекция.
Стоимость одной инъекции указанного препарата составляет десять тысяч рублей. При этом "Авастин" является более дешевым аналогом средства, укол которого стоит 50 тысяч рублей.
Напомним, что недавно общественность шокировала другая трагедия. Пятилетняя жительница Наро-Фоминска скончалась через несколько дней после визита к стоматологу. Вскрытие показало, что причиной смерти стало заражение крови.
