Настоящая фармакопейная статья распространяется на Воду для инъ-
екций, получаемую из воды очищенной и применяемую в качестве раствори-
теля для приготовления лекарственных средств для парентерального приме-
Вода для инъекций не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.
При изготовлении стерильных лекарственных средств, которые изго-
тавливают в асептических условиях и не подвергают последующей стерили-
зации, вода для инъекций должна быть стерильной.
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
рН. От 5,0 до 7,0. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 0,3 мл на-
сыщенного раствора калия хлорида и определяют рН полученного раствора потенциометрически.
Кислотность или щелочность. К 20 мл воды для инъекций прибавля-
ют 0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного. Если появилась желтая ок-
раска, то она должна измениться на красную от прибавления не более 0,1 мл
0,01 М раствора натрия гидроксида. Если появилась красная окраска, то она должна измениться на желтую от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М рас-
твора хлористоводородной кислоты.
Электропроводность. Определение проводят как в потоке (непосред-
ственно в производственной линии), так и автономно (в стационарных усло-
виях), с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государст-
венный реестр средств измерений.
Оборудование
Ячейка электропроводности . Постоянная ячейки, определяемая с по-
мощью стандартных растворов с электропроводностью менее 1500 мкСм/см,
должна находиться в пределах ±2 % от заявленного значения.
Кондуктометр . Точность измерения кондуктометра должна быть не менее 0,1 мкСм/см.
Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра).
Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соот-
ветствующих стандартных растворов. Допустимое отклонение должно со-
ставлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности плюс
0,1 мкСм/см.
Калибровка кондуктометра . Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным при-
бором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов,
использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с
точностью не менее 0,1 % от сертифицированной величины.
В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности,
вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть прове-
дена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводно-
сти, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.
Методика
Измеряют электропроводность без температурной компенсации с од-
новременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.
Используя табл. 1, находят ближайшее значение температуры, меньшее измеренной. Соответствующая ей величина электропроводности является предельно допустимой.
Вода для инъекций соответствует требованиям, если измеренное зна-
чение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.
Таблица 1
Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от температуры
Температура | Электропроводность | Температура | Электропроводность |
Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают максимально допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.
Если величина электропроводности превышает приведенное в табл. 1
значение, продолжают испытания в соответствии с требованиями стадии 2.
Не менее 100 мл воды для инъекций помещают в сосуд и перемешива-
ют. При постоянном перемешивании устанавливают температуру в пределах
(25±1) ºС и измеряют электропроводность через каждые 5 мин до тех пор,
пока изменение электропроводности за 5 мин не составит менее
0,1 мкгСм/см. Фиксируют это значение электропроводности.
Вода для инъекций удовлетворяет требованиям, если полученное зна-
чение электропроводности составляет не более 2,1 мкгСм/см.
Если значение электропроводности более 2,1 мкгСм/см, проводят ис-
пытания в соответствии с требованиями стадии 3.
Испытание выполняют в течение приблизительно 5 мин после прове-
дения испытания по стадии 2, поддерживая температуру в пределах
(25±1) ºС. Прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида к воде для инъекций (0,3 мл на 100 мл воды для инъекций) и опр еде-
ляют pH с точностью до 0,1.
Используя табл. 2, определяют предельное значение электропроводно-
сти для данного рН.
Вода для инъекций удовлетворяет требованиям по электропроводно-
сти, если величина электропроводности, полученная на стадии 2, не превы-
шает значения, приведенного в табл.2. Если полученная на стадии 2 величина электропроводности превышает значение, приведенное в табл. 2, или значе-
ние рН находится за пределами диапазона 5,0–7,0, то вода для инъекций не соответствует требованиям по показателю «Электропроводность».
Таблица 2 Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций
в зависимости от рН
Электропроводность | Электропроводность |
||
Сухой остаток. 100 мл воды для инъекций выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 ºС до постоянной массы. Остаток не должен превышать 0,001 %.
Восстанавливающие вещества. 100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл сер-
ной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовая окраска должна со-
храниться.
Углерода диоксид. При взбалтывании воды для инъекций с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосу-
де не должно быть помутнения в течение 1 ч.
Нитраты и нитриты. К 5 мл воды для инъекций осторожно прибав-
ляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появ-
ляться голубого окрашивания.
Аммоний. 10 мл воды для инъекций должны выдерживать испытание на аммоний с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стан-
дартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл ) и 9 мл воды, свободной от ам-
миака (не более 0,00002 %).
Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл ) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл ) водой, свободной от аммиака.
Хлориды. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл азотной ки-
слоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на
5 мин. Не должно быть опалесценции.
Сульфаты. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл хлористо-
водородной кислоты разведенной 8,3 % и 1 мл 5 % раствора бария хлорида,
перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.
Кальций и магний. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 2 мл бу-
ферного раствора аммония хлорида рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси про-
травного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должна наблю-
даться чисто голубая окраска раствора.
Тяжелые металлы. 120 мл испытуемой воды для инъекций упаривают до объема 20 мл. 10 мл оставшейся после упаривания воды должны выдер-
живать испытание на тяжелые металлы с использованием эталонного раство-
Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл ) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл ) испытуемой водой для инъекций.
Микробиологическая чистота . Не более 10 микроорганизмов в 100
мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.
Испытание проводят методом мембранной фильтрации. Объем образца для испытания составляет 200 мл.
Бактериальные эндотоксины. Менее 0,25 ЕЭ/мл.
Хранение и распределение. Воду для инъекций используют свеже-
приготовленной или хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контами-
нации, но не более 1 сут.
Производитель: ОАО "Биохимик" Республика Мордовия
Код АТС: V07АВ
Фарм группа:
Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.
Общие характеристики. Состав:
Состав: вода для инъекций очищена от химический и биологических примесей (солей, газов, пирогенных веществ, микроорганизмов, других микропримесей).
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Растворитель. Вода для инъекций служит для приготовления инфузионных и инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды.
Фармакокинетика. Вода для инъекций включается в состав воды организма.
Показания к применению:
В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инъекционных и инфузионных растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов.
Препарат предназначен для разбавления или растворения лекарственных средств, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению, непосредственно перед внутривенным, внутримышечным или подкожным введением.
Способ применения и дозы:
Доза и скорость введения должны соответствовать инструкциям по дозировке разводимых лекарственных средств.
Приготовление растворов лекарственных средств с использованием воды для инъекций должно производиться в асептических условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственным средством).
Особенности применения:
Вода для инъекций не может быть прямо введена внутрисосудисто из-за низкого осмотического давления (риск гемолиза!).
Вода для инъекций не влияет на способность к управлению транспортными средствами и к работе с потенциально опасными механизмами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Противопоказаний не выявлено.
Побочные действия:
Не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место фармацевтическая несовместимость).
Противопоказания:
Вода для инъекций в качестве растворителя лекарственных средств не применяется, если в качестве обязательного для некоторых из них указан другой растворитель.
Передозировка:
Не описана.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 25 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций. По 2 мл или 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку или текст этикетки наносят на ампулу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку без покрытия из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона для потребительской тары. 5, 10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары с перегородками или решетками, или сепаратором из картона для потребительской тары или бумаги мешочной. 10 ампул помещают в коробку из картона для потребительской тары с вкладышем из бумаги мешочной.
Коробку оклеивают этикеткой - бандеролью из бумаги мелованной. В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. В случае использования ампул с насечками, кольцами надлома или точками надлома, скарификатор ампульный не вкладывают. Коробки и пачки помещают в групповую упаковку.
Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия
Код АТС: V07AB
Фарм группа:
Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.
Общие характеристики. Состав:
Действующее вещество: вода очищенная для инъекций.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Вода - самый универсальный растворитель, основа не только самых различных трансфузионных препаратов, но и биологических жидкостей и тканей (кровь, лимфа, плазма клеток и др.), необходима для постоянных обменных процессов.
В нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, с потом и при дыхании. Потеря жидкости с потом, при дыхании и с каловыми массами происходит независимо от введения жидкости. Поддержание адекватной гидратации требует 30-45 мл/кг/сут воды у взрослых, а у детей - 45-100 мл/кг, у грудных детей - 100-165 мл/кг.
Вода для инъекций служит для приготовления инфузионных и инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды. Вода для инъекций - гипотоническая среда по отношению к тканям организма, поэтому в чистом виде вызывает несколько большее раздражение, чем изотонические растворы или, приготовленные на основе воды для инъекций, растворы (для парентерального введения, глазные капли и др.).
При введении в вену чистой воды для инъекций может наступить гемолиз, однако, медленное ведение небольшого количества практически не оказывает такого действия. Поэтому вода для инъекций безопасна в качестве растворителя препаратов (в соответствии с инструкцией по применению), приготовленных с водой для инъекций.
Показания к применению:
В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов. Применяется с целью приготовления стерильных растворов, предназначенных для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения непосредственно перед применением.
Наружно для промывания ран и увлажнения перевязочного материала.
Важно! Ознакомься с лечением
Способ применения и дозы:
Внутривенно, капельно, в виде "ударной" терапии или инъекции, согласно указанию по применению прибавленных инфузионных растворов, концентратов, концентратов для приготовления инфузии, инъекционных растворов, порошков и сухого вещества для приготовления инъекции. Суточная доза и скорость вливания должны соответствовать инструкциям по дозировке прибавленных лекарственных средств.
Особенности применения:
Не смешивают с водой масляные растворы для инъекций, наружные средства для прижигания. Средства, концентрация которых должна оставаться в определенных границах, разбавляют водой для инъекций только в указанных пределах.
Вода для инъекций не может быть прямо инъецирована или введена в виде инфузии из-за отсутствия веществ с низким осмотическим давлением (риск гемолиза!).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Несовместимость лекарственных средств с водой практически не встречается, так как, если вещество несовместимо с водой, оно будет несовместимо с водной средой организма.
При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).
Противопоказания:
Вода для инъекций в качестве растворителя лекарственных средств не применяется, если в качестве обязательного для некоторых из них указан другой растворитель.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 5 до 25 °С, в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности - 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций по 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах или по 25 мл или 50 мл в бутылках стеклянных или во флаконах стеклянных вместимостью 50 мл. По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона. По 5 ампул вместимостью 1 мл, 2 мл, 5 мл или 10 мл в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампуль-ным в пачке из картона. По 5 ампул вместимостью 1 мл или 2 мл в контурной ячейковой упаковке. По 2 кон-турные ячейковые упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
По 1 бутылке или флакону с инструкцией по применению в пачке из картона. Возможна комплектация сухими лекарственными формами препаратов в соответствующих количествах.
Вода в человеческом организме - это наиважнейшая составляющая. Физиологи утверждают, что воды в организме взрослого человека достигает 70-ти процентов. Вода необходима для осуществления постоянных обменных процессов. Это идеальный растворитель, основа биологических тканей и жидкостей лимфатической и внеклеточной жидкостей). Ежедневно организм человека выводит воду с дыханием, потом, калом и мочой. В этом случае потеря воды не зависит от количества полученной жидкости
Для поддержания нормальной гидратации в организме человека необходимо для взрослых - 35-45 мл/кг/воды в сутки, детям - 50 -100 мл/кг/сутки, для младенцев грудного возраста - 100-170 мл/кг/сут.
Организм - биологическая система, которую не всегда удается поддерживать в идеальном здоровом состоянии. Болезни, вызванные микробами и вирусами, неблагоприятной экосредой, несчастные случаи - это не полный список подстерегающих нас опасностей. Для борьбы с этими недугами на помощь к нам приходят лекарственные средства, большинство которых необходимо вводить в организм, предварительно их растворив. Для этих целей существует вода для инъекций. Она представляет собой очищенный от различного рода биологических и химических примесей безопасный раствор. В нем не содержаться соли, микроорганизмы, газы, пирогенные вещества и микропримеси.
Вода для инъекций - особенности изготовления
Основной принцип ее изготовления заключается в использовании высокоочищенной воды, которая предварительно прошла обязательный процесс дистилляции и обеззараживания. Для этого воду подвергают нагреванию до 80.0 С, что полностью предотвращает появление и рост в ней микроорганизмов. Ее очищают от примесей хлора, содержания железа, она проходит процесс смягчения. В фармакологическом производстве используется также и чистый конденсированный пар, полученный при дистилляции воды.
Вода для инъекций - это стерильная прозрачная жидкость. Она не имеет ни цвета, ни запаха, ни вкуса. Предназначается для внутривенного, внутримышечного и подкожного введения. Она используется для приготовления лекарственных растворов для инъекций, инфузионных растворов, выступает в роли растворителя препаратов. Также она может предназначаться и для наружного применения: для увлажнения а также для промывания ран.
Вода для инъекций - инструкция по применению
При использовании воды для инъекций необходимо соблюдение стерильных условий при вскрытии лекарственных средств, шприцев, ампул, так как она:
- применяется для препаратов, имеющих непосредственный контакт с кровью;
- предназначается для препаратов, имеющих контакт со слизистыми оболочками.
Вода для инъекций (состав и форма выпуска указаны на упаковке) - это бесцветная жидкость 1;1.5; 2;5; 10 мл в ампулах из полимерного волокна или стекла в пластиковом поддоне, как правило, в количестве 10 шт. в картонной упаковке.
Вода для инъекций при смешивании с порошками, концентратами, сухими веществами для инъекций, лекарственными средствами может иметь с ними терапевтическую или химическую несовместимость, поэтому, необходимо осуществлять постоянный визуальный контроль над их соединением. При возникновении подозрительного осадка использовать такой раствор нельзя.
В случае если используется масляный или указан другой растворитель, вода для инъекций не используется. Это важно помнить и перед применением какого-либо средства уточнять, какой растворитель требуется. Ее нельзя смешивать с наружными средствами для прижигания.
В качестве растворителя диагностических и лекарственных препаратов, вода для инъекций дозируется согласно инструкции или рекомендации врача. Небрежное отношение даже к такому безобидному средству может повлечь за собой проблемы, поэтому не занимайтесь самолечением. Отпускается в аптеке без рецепта.
Лекарственная форма:
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
Состав:
Вода для инъекций.
Описание:
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
V.07.A.B Растворители и растворы для разведения, включая ирригационные растворы
Фармакодинамика:Вода - самый универсальный растворитель, основа не только самых различных трансфузионных препаратов, но и биологических жидкостей и тканей (кровь, лимфа, плазма клеток и др.), необходима для постоянных обменных процессов.
В нормальных условиях выделяется с мочой, калом, с потом и при дыхании. Потеря жидкости с потом, при дыхании и с каловыми массами происходит независимо от введения жидкости. Поддержание адекватной гидратации требует 30-45 мл/кг/сут воды у взрослых, а у детей - 45-100 мл/кг, у грудных детей - 100-165 мл/кг.
Вода для инъекций служит для приготовления инфузионных и инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды. для инъекций - гипотоническая среда по отношению к тканям организма, поэтому в чистом виде вызывает несколько большее раздражение, чем изотонические растворы или, приготовленные на основе воды для инъекций, растворы (для парентерального введения, глазные капли и др.). При введении в вену чистой воды для инъекций может наступить гемолиз, однако, медленное ведение небольшого количества практически не оказывает такого действия. Поэтому для инъекций безопасна в качестве растворителя препаратов (в соответствии с инструкцией по применению), приготовленных с водой для инъекций.
Показания:В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов. Применяется с целью приготовления стерильных растворов, предназначенных для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения непосредственно перед применением.
Наружно для промывания ран и увлажнения перевязочного материала.
Противопоказания:Вода для инъекций в качестве растворителя лекарственных средств не применяется, если в качестве обязательного для некоторых из них указан другой растворитель.
Способ применения и дозы:Внутривенно, капельно, в виде "ударной" терапии или инъекции, согласно указанию по применению прибавленных инфузионных растворов, концентратов, концентратов для приготовления инфузии, инъекционных растворов, порошков и сухого вещества для приготовления инъекции. Суточная доза и скорость вливания должны соответствовать инструкциям по дозировке прибавленных лекарственных средств.
Взаимодействие:Несовместимость лекарственных средств с водой практически не встречается, так как, если вещество несовместимо с водой, оно будет несовместимо с водной средой организма. При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).
Особые указания:Не смешивают с водой масляные растворы для инъекций, наружные средства для прижигания. Средства, концентрация которых должна оставаться в определенных границах, разбавляют водой для инъекций только в указанных пределах. для инъекций не может быть прямо инъецирована или введена в виде инфузии из-за отсутствия веществ с низким осмотическим давлением (риск гемолиза!).
Форма выпуска/дозировка:Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл.
Упаковка: По 25 мл или 50 мл в бутылках стеклянных или во флаконах стеклянных вместимостью 50 мл.По 10 ампул в пачке или коробке вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению.
По 5 ампул вместимостью 1 мл и 2 мл в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с ножом или скарификатором ампульным и инструкцией по применению в пачке.
По 5 ампул вместимостью 1 мл или 2 мл в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке препарата в ампулы с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
По 1 бутылке вместе с инструкцией по применению в пачке.
Условия хранения:Хранить при температуре от 5 до 25 °С, в недоступном для детей месте.
Замораживание не допускается.
Срок годности:4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛСР-007006/08 Дата регистрации: 02.09.2008 / 06.05.2013 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: МИКРОГЕН ФГУП научно-производственное объединение
