1. Фармакологическое действие
Синтетический аналог гормона прогестерона. Не оказывает влияния на систему свертывания крови и не вызывает побочных эффектов. Лечебное действие Дюфастона направлено на эндометрий матки, предотвращая нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона.Не является противозачаточным средством.
Концентрация Дюфастона в плазме крови достигает своего максимума спустя два часа после его приема внутрь. Связывание с белками крови - практически полное. Обезвреживание препарата происходит в печени путем биохимических реакций с образованием продуктов распада, выведение - с помощью почек.
2. показания к применению
- Угроза выкидыша, обусловленная недостаточностью прогестерона;
- Болезненные менструации;
- Разрастания эндометрия матки;
- Маточные кровотечения обусловленные нарушениями ее функции;
- Предменструальный синдром;
- Отсутствие менструаций;
- Бесплодие вследствие недостаточностью лютеинезирующего гормона;
- Нерегулярные менструации.
3. Способ применения
Рекомендуемая дозировка Дюфастона при лечении различных состояний:- Разрастание эндометрия матки: 10 мг препарата до 3 раз в сутки, начиная с 5-го и заканчивая 25-м днем цикла. Возможно непрерывное применение;
- Угроза : первоначальная дозировка - 40 мг препарата однократно, затем 10 мг препарата с интервалом в 8 часов до исчезновения угрозы;
- Предменструальный синдром: 10 мг препарата дважды в день, начиная с 11-го и заканчивая 25-м днем цикла;
- Нерегулярные менструации: 10 мг Дюфастона дважды в день, начиная с 11-го и заканчивая 25-м днем цикла;
- Устранение маточного кровотечения: 10 мг препарата дважды в день на протяжении недели;
- Профилактика маточного кровотечения: 10 мг Дюфастона дважды в день, начиная с 11-го и заканчивая 25-м днем цикла;
- Бесплодие вследствие недостаточности лютеинезирующего гормона: 10 мг препарата в сутки, начиная с 14-го и заканчивая 25-м днем цикла на протяжении 6 последующих циклов;
- Привычный выкидыш: 10 мг препарата дважды в день до 20-й недели беременности. Далее Дюфастон продолжают принимать, постепенно снижая дозировку;
- Болезненные менструации: 10 мг препарата дважды в день, начиная с 5-го и заканчивая 25-м днем цикла;
- Отсутствие менструаций: 10 мг Дюфастона дважды в день, начиная с 11-го и заканчивая 25-м днем цикла, одновременно с женскими половыми гормонами (однократно в сутки на всем протяжении цикла);
- Заместительная терапия: 10 мг препарата однократно в сутки на протяжении двух недель, в сочетании с непрерывным приемом женских половых гормонов.
- При возникновении маточных кровотечений после курса лечения Дюфастоном, следует обязательно пройти инструментальное обследования на наличие маточной опухоли;
- Перед началом заместительной гормональной терапии, следует собрать полный анамнез пациента и пройти необходимые инструментальные обследования;
- Дюфастон не вызывает сонливости, спутанности сознания или снижения реактивной способности, вследствие чего его можно без опасений применять лицами, чья деятельность связана с быстротой реакции или управлением транспортными средствами.
4. Побочные действия
- Нарушения репродуктивной системы (маточные кровотечения, повышение чувствительности молочных желез);
- Нарушения кроветворной системы (снижение количества гемоглобина вследствие разрушения эритроцитов);
- Нарушения пищеварительной системы ( , незначительные нарушения нормальной деятельности печени, боли в области живота, незначительные нарушения нормальной деятельности почек);
- Различные аллергические реакции (кожный зуд, кожные высыпания, );
- Нарушения нервной системы ( , головные боли);
- Нарушения сердечно-сосудистой системы (отеки периферических отделов).
5. Противопоказания
- Наследственная непереносимость галактозы;
- Синдром Дабина-Джонса;
- Индивидуальная непереносимость Дюфастона и его компонентов;
- Синдром раздраженного желудка;
- Синдром Ротора;
- Повышенная чувствительность к Дюфастону и его компонентам;
- Врожденная недостаточность лактазы.
6. При беременности и лактации
Дюфастон допущен к применению во время беременности строго по медицинским показаниям и исключительно под наблюдением лечащего врача.Применения Дюфастона в период лактации возможно только в случае полного отказа от кормления грудью на всем периоде лечения.
7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение Дюфастона с препаратами, угнетающими деятельность макросомальных ферментов печени, приводит к снижению эффективности Дюфастона.8. Передозировка
Передозировка Дюфастонон на данный момент не описана.9. Форма выпуска
Таблетки, 10 мг - 20, 28, 84 или 112 шт.10. Условия хранения
Дюфастон хранится в сухом темном месте, хорошо защищенном от доступа детей.11. Состав
1 таблетка Дюфастона:
- дидрогестерон - 10 мг;
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
12. Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter
* Инструкция по медицинскому применению к препарату Дюфастон опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 111.1 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.
Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Дидрогестерон - прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности . Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами.
Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.
Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Время достижения C max для дидрогестерона варьируется между 0.5 и 2.5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (доза 20 мг для приема внутрь по сравнению с в/в введением 7.8 мг) составляет 28%.
В таблице представлены фармакокинетические показатели дидрогестерона и 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) после однократного приема 10 мг дидрогестерона:
Распределение
После в/в введения дидрогестерона V d в равновесном состоянии составляет около 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками крови.
Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.
При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме внутрь установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения.
Состояние равновесия достигается спустя 3 дня после начала лечения.
Метаболизм
После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. С max основного метаболита ДГД достигается примерно спустя 1.5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше концентрации дидрогестерона. Соотношения AUC и С mах ДГД к дидрогестерону составляют порядка 40 и 25 соответственно. Средний Т 1/2 дидрогестерона и ДГД составляет от 5 до 7 и от 14 до 17 ч соответственно. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.
Выведение
После приема внутрь меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки (с мочой). Общий плазменный клиренс составляет 6.4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.
Показания
Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:
— эндометриоз;
— бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;
— угрожающий выкидыш;
— привычный выкидыш;
— дисменорея;
— вторичная аменорея;
— дисфункциональные маточные кровотечения;
— поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):
— для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;
— диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
— кровотечения из влагалища неясной этиологии;
— нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
— злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
— непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
— период грудного вскармливания;
— порфирия, в настоящее время или в анамнезе;
— возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет;
— самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
При комбинации с эстрогенами
При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ):
— нелеченная гиперплазия эндометрия;
— артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. , тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);
— выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный ).
С осторожностью
— депрессия, в настоящее время или в анамнезе;
— состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.
При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ тела более 30 кг/м 2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).
Дозировка
Препарат принимают внутрь.
Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.
Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата, представленного ниже:
Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.
Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение, как минимум, шести следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.
Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.
Предменструальный синдром:
Дисменорея: по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла.
Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
Вторичная аменорея: эстрогенный препарат 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут в течение 5 или 7 дней.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме - по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) - по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять, как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывного" кровотечения или "мажущих" кровянистых выделений.
Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза/сут, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом.
Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.
Побочные действия
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию только дидрогестероном, наиболее часто встречались: головная боль/мигрень, тошнота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез.
В клинических исследованиях, а также в ходе постмаркетингового применения (спонтанные сообщения), с применением только дидрогестерона наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).
Со стороны системы кроветворения: редко - гемолитическая анемия.
Психические нарушения: нечасто - депрессия.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто - мигрень/головная боль; нечасто - головокружение; редко - сонливость.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушения функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница); редко - отек Квинке.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто - нарушения менструального цикла (включая метроррагию, меноррагию, олиго-/аменорею, дисменорею и нерегулярный менструальный цикл); болезненность/чувствительность молочных желез; редко - отечность молочных желез.
Новообразования: редко - увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома).
Прочие: редко - отеки; нечасто - увеличение массы тела.
При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные эффекты: рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников; венозная тромбоэмболия; инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.
В рандомизированном двойном слепом исследовании с двумя параллельными группами по изучению перорального применения дидрогестерона в сравнении с интравагинальным введением микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции было показано, что встречаемость наиболее частых нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, была сравнима в обеих группах. Наиболее часто встречались (не менее 5% в одной из групп лечения вне зависимости от препарата): кровотечение из влагалища, тошнота, боль во время процедуры, головная боль, боль в области живота, биохимическая беременность. Единственным нежелательным явлением, возникшим в ходе лечения, с частотой ≥2% пациенток в каждой из групп было кровотечение из влагалища.
Возможно прерывание беременности на раннем сроке (особенно до 10 недели беременности) - частота развития беременности при проведении процедур ВРТ в среднем составляет около 35%.
Профиль безопасности, наблюдавшийся в данном исследовании, соответствует ожидаемому, с учетом хорошо изученного профиля безопасности дидрогестерона и популяции пациенток.
Передозировка
Данные о случаях передозировки препаратом ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг).
Симптомы: теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата - тошнота, рвота, головокружение и сонливость.
Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.
Лекарственное взаимодействие
Данные, полученные in vitro, показывают, что главный путь образования основного фармакологически активного метаболита ДГД осуществляется под каталитическим действием альдо-кето-редуктазы 1С (AKR1 С) в цитозоле клеток человека. Затем внутри цитозоля происходит метаболическая трансформация изоферментами цитохрома Р450, преимущественно с помощью CYP3A4, в результате чего образуются несколько второстепенных метаболитов. Субстратом для трансформации с помощью изофермента CYP3A4 является основной активный метаболит ДГД. Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают ферментиндуцирующими свойствами.
С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность.
Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.
Особые указания
Перед началом лечения препаратом Дюфастон при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже одного раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения. Если "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.
ЗГТ следует назначать с целью лечения менопаузальных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.
Медицинское обследование
Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.
Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. (см. "Рак молочной железы"). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.
Циклическое применение прогестагенов, в т.ч. дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.
Рак молочной железы
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты эпидемиологического исследования и исследования WHI(исследование "Инициатива во имя здоровья женщин") подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года использования, при этом возвращается к среднему значению в течение нескольких (как правило, пяти) лет после окончания терапии.
На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы.
Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связана с 1.3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.
К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м 2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.
При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.
Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).
В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.
Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.
Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная , одышка, нарушение зрения).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.
Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС на фоне применения ЗГТ меньше у здоровых женщин в возрасте близком к наступлению естественной менопаузы, однако, он повышается в последующие годы.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1.5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Дюфастон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).
Беременность и лактация
Беременность
Более 10 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.
Препарат может применяться во время беременности (см. раздел "Показания к применению").
Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако, множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим, грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет).
При нарушениях функции почек
При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность у пациенток с хронической почечной недостаточностью.
RUDFS183818 от 27.12.2018
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Дюфастон – гормональное лекарственное средство, употребляемое путем проглатывания. Основа - дидрогестерон, аналог естественного полового гормона прогестерона. Прогестерон предотвращает гиперплазию, обеспечивая регулярность менструального цикла, готовит матку к беременности. Дефицит прогестерона может привести к бесплодию, угрозе выкидыша, маточным кровотечениям. Дюфастон назначают при предменструальном синдроме, болезненной менструации, с целью замещения гормона при менопаузе.
Противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к компонентам. Следует избегать кормления грудью во время применения, дидрогестерон в этот период содержится в молоке. Дозировка назначается врачом в зависимости от заболевания. Согласно инструкции, о случаях передозировки не сообщалось.
В инструкции сказано: побочный эффект от Дюфастона выявлен в редких случаях. Возможна головная боль, аллергические проявления на коже, отёки, мастодиния, незначительная дисфункция печени и желтуха. Следует обращать внимание на совместимость с гормональными препаратами.
Применение перед и во время беременности
Обычно женщина принимает Дюфастон при подготовке к беременности для лечения бесплодия, после выкидышей. Препарат назначают при клинически выявленном дефиците гормона прогестерона в крови. Данный гормон готовит слизистую оболочку матки к присоединению зародыша, последующему развитию плода. В случае его недостатка риск самопроизвольного прерывания беременности увеличивается.
Кровь на анализ берут во второй фазе цикла, после овуляции. Чтобы не ошибиться со сроками, женщине рекомендовано сначала отследить овуляцию в течение нескольких циклов. Для полной уверенности лучше сделать анализ в разных лабораториях. Количество гормона может уменьшиться из-за простуды или стресса. Чтобы исключить неправильный диагноз, желательно через какое-то время сделать повторный анализ.
Принимают Дюфастон по назначению специалиста. Согласно инструкции, одна таблетка с 14-го по 25-й день менструального цикла не менее шести циклов. В зависимости от продолжительности цикла, схема приёма может меняться. Принимать Дюфастон нужно в строгом соответствии с циклом, после овуляции. В противном случае препарат даст эффект противозачаточного. Если лечение привело к зачатию, необходимо продолжать пить Дюфастон, чтобы избежать угрозы выкидыша из-за резкого изменения уровня гормона в крови.
К приёму Дюфастона следует подходить ответственно. Неправильное применение гормональных лекарственных средств может нанести вред здоровью, нарушить менструальный цикл, обмен веществ. Врач назначает Дюфастон после полного обследования и на основании результатов анализа на гормоны. Обязательно сообщите гинекологу, какие медикаменты принимались в недавнем времени. Особенно о противозачаточных. Курс лечения осуществляется под строгим контролем специалиста с периодической проверкой уровня прогестерона. Корректировать дозировку, схему приёма, отменять препарат самостоятельно нельзя.
Побочные эффекты: тошнота
В инструкции тошнота не значится побочным действием, но упоминается в отзывах наряду с общей слабостью и аллергической реакцией. Причина в назначении без должного обследования, отклонении от схемы приёма. Не стоит забывать об индивидуальных особенностях организма, реакции на препараты.
Существует несколько возможных причин такой реакции организма:
Как избавиться от тошноты: причины и действия
Необходимо установить, из-за чего появляется тошнота. В зависимости от ситуации, действия будут разными. Одни причины не принесут вреда организму, другие представляют опасность.
Воздействие на ЖКТ
При влиянии на пищеварительную систему возможны тошнота, рвота, боли, вздутие живота. При появлении болей рекомендовано проконсультироваться с врачом, чтобы не нанести вред здоровью.
Желательно придерживаться общих правил лечения. При приёме лекарств употреблять алкоголь, курить запрещено. Снизьте потребление жареного, солёного, острого. Остерегайтесь просроченных продуктов питания, снизьте нагрузку на желудок, чтобы избежать обострения заболеваний желудочно-кишечного тракта, тошноты. Правильное питание поможет уменьшить риск появления неприятных симптомов.
Непереносимость дидрогестерона
Признаки непереносимости активного вещества препарата появляются после начала приема. В случае появления симптомов сразу прекращают лечение, продолжать курс опасно для жизни. Когда начинает не просто тошнить от Дюфастона, появляется рвота и состояние ухудшается, звоните в скорую помощь. При подтверждении непереносимости дидрогестерона Дюфастон заменяют на подходящий организму аналог.
Неправильная дозировка
Похожее состояние вызывает передозировка. Это явление редкое и обычно проходит без вмешательства, когда организм привыкнет к препарату. Если утро начинается с тошноты перед едой, но токсикоз исключается, стоит проверить дозировку и соблюдение схемы приема. Первое, что нужно сделать при сильной тошноте – промыть желудок. При отсутствии улучшения состояния вызовите врача.
В случае, когда женщина забыла принять таблетку в назначенное время, побочные действия включают маточные кровотечения, нарушение менструального цикла, снижается эффективность лечения. Особую опасность вызывает пропущенный прием при беременности, так как перепад гормона увеличивает риск выкидыша. Изменение состояния тогда требует постоянного контроля и консультирования гинекологом.
Токсикоз
Если источник недомогания – токсикоз, лечить надо его причины. Токсикоз возникает из-за адаптации организма женщины к новому состоянию. Это явление сильно проявляется в первой половине срока. 16 неделя беременности, как правило, последняя. Нередко причина токсикоза в непринятии организмом мясных, рыбных и молочных продуктов, яиц. Ещё одна причина – снижение уровня глюкозы в крови. Поможет повысить уровень сахара легкий перекус: орехи, фрукты и стакан мятного или имбирного напитка. Употребляйте больше жидкости и продуктов с огорода.
Общая слабость
После Дюфастона возможно лёгкое чувство недомогания, усталость, перемены в настроении. Чтобы переносить изменения было легче, готовьтесь к беременности заранее. Избегайте стрессов и волнений. Они влияют на организм, ослабляя его и делая уязвимым к инфекциям. Также уделите внимание иммунитету. Для улучшения состояния больше времени проводите на природе, пейте витамины.
Опасен ли препарат?
Как и любое гормональное лекарственное средство, Дюфастон принимают с осторожностью. При неправильном назначении и употреблении женщине может становиться плохо. Однако отказываться от таблеток без явных причин не стоит. Во многих случаях беременность наступает благодаря Дюфастону. Если женщина уверена, что тошнит от препарата, необходимо обсудить этот вопрос с гинекологом. Однако при приеме в соответствии с результатами анализа и по разработанной схеме, Дюфастон не вызовет дискомфорта.
Организм человека - настолько тонкое и в то же время сложное устройство, что самые малейшие нарушения могут привести к серьезным последствиям, особенно если они касаются гормонального баланса. К великому сожалению такие изменения могут привести как к ряду болезней, так и к такому страшному диагнозу, как бесплодие, который в последнее время в свой адрес слышат все больше женщин. И если еще лет 30 назад при фона этот приговор слышали в свой адрес огромное число женщин без надежды на выздоровление, то сейчас врачи при помощи препарата «Дюфастон» пытаются повлиять на состояние организма, и, как показывает статистика, многим такое лечение помогает. Действие этого лекарственного средства направлено на борьбу с прогестероновой недостаточностью. Это достаточно распространенная причина нарушений репродуктивной функции, с которой сталкиваются огромное количество девушек, желающих стать мамой. Это серьезная, но разрешимая проблема, о которой сейчас ведется масса дискуссий как среди врачей, так и среди пациенток.
Как применять и для чего «Дюфастон»
В наше время практически каждой женщине, столкнувшейся с проблемой отсутствия беременности, назначается гормонотерапия. Как правило, для этого используются прогестероносодержащие препараты. Для чего «Дюфастон», если цикл не нарушен и внешне кажется, что все в порядке? Именно этот вопрос чаще всего задают врачам огромное количество девушек, которым он назначается. Дело в том, что регулярность цикла никак не может быть гарантией беременности. Для ее наступления необходима еще и овуляция, которая без определенного количества женского гормона прогестерона в организме просто невозможна. К тому же благодаря этому препарату в матке образуется благоприятная среда для закрепления оплодотворенной яйцеклетки.
Также часто задается вопрос «Для чего Дюфастон?» женщинами, страдающими различными гинекологическими заболеваниями. Ответ на него можно найти в причине этих недугов. Как правило, это все тот же фона с ярко выраженным недостатком прогестерона.
Прием «Дюфастона» может назначить только врач после определенного ряда лабораторных исследований. Доза в каждом отдельном случае своя, однако производители этого медикамента в инструкции указали рекомендованные схемы приема:
Состав лекарственного средства «Дюфастон»
Препарат представляет собой таблетки в пленочной оболочке, в состав которых входит 10 мг активного вещества дидрогестерона, который является аналогом настоящего женского гормона прогестерона. В качестве вспомогательных компонентов использованы такие вещества: лактоза, крахмал, желатин, магния стеарат и тальк. Такой состав медицинского препарата очень эффективен, при применении внутрь он обеспечивает правильное развитие эндометрия и нейтрализует действие мужского избыток которого негативно влияет на женский организм. При правильном применении лекарственное средство устраняет дефицит женских половых гормонов и тем самым нормализует работу половой системы женского организма, включая репродуктивную функцию.
Препарат «Дюфастон» - и предостережения
Таблетки «Дюфастон», как и любой другой химический препарат, имеют ряд предостережений и противопоказаний, которые четко указаны производителем в инструкции к лекарственному средству. Одной из первых там выделена непереносимость компонентов. Если ее игнорировать, прием медикамента может спровоцировать аллергические реакции, начиная от простой сыпи крапивницы и заканчивая более тяжелой формой, такой как анафилактический шок. Также категорически запрещается прием препарата людьми с синдромами Дубина-Джонсона и Ротора.
Наряду с запретами в инструкции описываются и предостережения при приеме. Так, например, в период терапии могут возникнуть кровотечения, которые устраняются путем увеличения дозы лекарства. Особое внимание должно уделяться медицинским исследованиям пациентки перед назначением лечения, это связано с тем, что «Дюфастон» - гормональный препарат, и его избыток может негативно влиять на работу половой системы.
В особых указаниях сказано, что данное лекарственное средство может применять в период беременности, но вот при лактации его употребление крайне не желательно, так как гормон проникает в материнское молоко, а ребенку это совсем ни к чему.
Терапия медикаментом «Дюфастон» никак не влияет на способность управлять автомобилем или работать на производстве с повышенной степенью опасности.
Среди побочных действий отмечаются такие состояния:
- со стороны кровеносной системы при исследовании в единичных случаях наблюдалась гемолитическая анемия;
- гиперчувствительность с выраженными кожными высыпаниями, а в редких случаях отек Квинке;
- мигрени и головные боли;
- чувствительность молочных желез и редкие кровотечения, устраняющиеся увеличением дозы;
- незначительные нарушения в работе печени, желтуха и боли в животе.
Однако такие проявления бывают в единичных случаях и зачастую препарат «Дюфастон», побочные действия которого зависят от состояния организма в целом, переносится хорошо.
Препарат «Дюфастон» и беременность
Достаточно частой причиной бесплодия и прекращения беременности на ранних сроках у девушек выступает недостаток женского гормона в организме. Именно поэтому врачи назначают синтетический женский гормон, который входит в препарат «Дюфастон», при планировании беременности. Активное вещество данного лекарственного средства по строению очень близко к натуральному гормону и, попадая в женский организм, полностью его заменяет. Но для чего «Дюфастон» и как он связан с наступлением беременности? Чтобы дать ответ на эти вопросы, нужно немного разобраться с тем, как работает половая система женщины и какую роль в ней играет прогестерон. Этот женский гормон вырабатывается яичниками и вместе с не менее важным эстрогеном он формирует слизистую в матке, в которой в течение всего месячного цикла происходят определенные изменения. В начальный период цикла, когда идет менструация, прогестерон в крови не так выражен, как эстроген, из-за которого происходит размножение и рост выстилающих матку клеток. В определенный день наступает овуляция, в результате которой яйцеклетка покидает свой яичник, в котором развивалась, а на месте ее фолликула образуется так называемое Именно оно и вырабатывает такой важный прогестерон. Стремительное изменение концентрации этого гормона воздействует на слизистую матки, делая ее рыхлой. При этом рост клеток уменьшается, а в структуре внутренней полости появляется масса кровеносных сосудов. Такие изменения очень важны для того, чтобы в случае оплодотворения яйцеклетка могла закрепиться и в последующем получать необходимое питание.
Зная, какие изменения происходят в женском организме в каждом определенном отрезке месячного цикла, трудно недооценивать важность уровня концентрации прогестерона в крови. И если его нарастание не происходит естественным путем, для этого используют лекарство «Дюфастон», беременность с приемом которого наступает гораздо быстрее.
Назначают этот препарат не только при планировании беременности. Его применяют и для ее сохранения. Это обусловлено тем, то прогестерон создает благоприятную среду в матке для жизни эмбриона, причем доза на данном этапе терапии зачастую увеличивается. Для тех, кто принимает этот медикамент в период беременности, нужно знать не только об изменениях в слизистой матки. Следует отметить, что препарат воздействует на мускулатуру матки, расслабляя ее и снимая тонус, и подготавливает молочные железы для лактации.
Нужно отметить, что средство «Дюфастон» применяется не только в том случае, когда с его помощью беременность наступила. Его прописывают и тем женщинам, которые, будучи здоровыми, забеременели самостоятельно, но по каким-то причинам имеют угрозу выкидыша на ранних сроках.
Прием препарата «Дюфастон» при гормональных нарушениях
Достаточно часто в гормональной терапии нуждаются те женщины, в половой системе которых по тем или иным причинам произошли сбои. Последствия таких нарушений могут быть самыми разными. Самой распространенной проблемой является нерегулярный цикл с частичным или полным отсутствием менструаций или такое новообразование в яичнике, как киста. «Дюфастон» как гормональный всплеск в этом случае просто необходим.
Зачастую киста образуется в желтом теле и рассасывается самостоятельно при естественном росте уровня женского гормона, однако, если нужной концентрации прогестерона не достигается, она продолжает увеличиваться. В этом случае медикаментозная терапия не просто желательна, но обязательна.
Достаточно часто данный препарат назначают и при задержках, которые не являются признаком беременности. В этом случае его назначают вместе с курсом так называемых женских витаминов, среди которых витамин Е в масле и фолиевая кислота. Если вовремя обратиться к врачу и начать прием таблеток «Дюфастон», задержка не будет долгой и следующие месячные придут в срок.
Нужен ли препарат «Дюфастон»
Каждая женщина сама для себя принимает решение, применять ли синтетические гормоны или надеяться на то, что процесс нарастания прогестерона в крови восстановится сам. Причина таких сбоев может таиться не только в каких-то патологиях половой системы, но и в перенесенных стрессовых ситуациях или нервных и эмоциональных напряжениях. Такие нарушения, как правило, проходят сами, как только восстанавливается психоэмоциональное состояние. Для нормализации гормонального фона в этих случаях прописывают успокоительные средства и курс витаминов.
Как правильно прекратить прием препарата «Дюфастон»
Гормональную терапию ни в коем случае нельзя начинать без назначения и наблюдения лечащего врача. Эту истину должна знать каждая женщина. Ведь самостоятельное применение подобных медикаментов негативно сказывается на здоровье любого человека. Но не только прием должен начинаться с рекомендации врача, отмена также не может быть резкой, особенно если под действием средства «Дюфастон» наступила беременность. Прекращают прием этих таблеток, под наблюдением врача по определенной схеме, особенно если по анализам была установлена недостаточность прогестерона. Как правило, действуют так: каждые несколько дней уменьшают применяемую дозу сначала на треть, а потом на половину, постепенно выходя к минимальной и отказываясь от препарата вообще. Безвредная отмена «Дюфастона» должна длиться не меньше двух недель. Такие действия проводят как при окончании лечения гинекологических заболеваний, так и при окончании приема медикамента в период беременности. Обычно для сохранения плода лекарственное средство «Дюфастон» принимают до 12 недели, после чего плавно сводят дозу на нет. Считается, что в таком сроке самопроизвольный аборт может случиться лишь при наличии нескольких серьезных факторов, на которые прогестерон никакого влияния не имеет.
Гормоны наряду с ферментами управляют человеческим организмом. Не является исключением из этого правила гормон женского организма прогестерон. Однако в наши дни не все женщины имеют нормальный гормональный фон. Часто возникают ситуации, когда естественного прогестерона не хватает. Но современная медицина научилась справляться с такой ситуацией. Для решения этой проблемы женщинам назначают препараты, содержащие прогестерон. Одним из них является медикамент "Дюфастон".
Но, прежде чем принимать какое-либо лекарство, желательно ознакомиться с ним. Поэтому давайте разберемся, имеет ли препарат "Дюфастон" побочные действия? Являясь синтетическим аналогом природного прогестерона, используется этот препарат с целью образования у пациенток секреторного эндометрия. Чаще всего назначают его после курса приема лекарственных средств, содержащих эстроген. При этом овуляция у женщины сохраняется, то есть не происходит ее подавления.
Действующим веществом данного средства является дидрогестерон. Уже через два часа после приема таблетки внутрь организма в крови отмечается максимальная концентрация этого компонента. Проходя метаболизм в клетках печени, он в виде метаболитов выводится из тела женщины вместе с мочой. Полное выведение лекарства наблюдается уже через три дня после последнего приема.
Прежде чем разобрать, какие имеет препарат "Дюфастон" побочные действия, давайте узнаем, при каких состояниях его назначают. Как должно быть ясно из вышесказанного, основной целью приема препарата является восполнение в организме женщины недостатка прогестерона. Такая ситуация может возникнуть при привычном прерывании беременности; при бесплодии, причиной которого является лютеиновая недостаточность; при эндометриозе, аменорее, дисменорее, нерегулярности менструального цикла; при
Имеет ли медикамент "Дюфастон" противопоказания? Как гормональный препарат, он, безусловно, имеет ограничения по применению. Так, нельзя его назначать при злокачественных опухолевых заболеваниях, грубых нарушениях печени. Кроме того, противопоказан он при синдроме Ротора, синдроме Дубина-Джонсона, индивидуальной гиперчувствительности. При беременности его стоит принимать только если есть вероятность выкидыша.
Для того чтобы медикамент "Дюфастон" побочные действия не оказывал, нужно до начала лечения пройти комплексное обследование, включающее в себя Кроме того, нужно проводить регулярно маммографию. С осторожностью назначается лекарство при сердечно-сосудистых заболеваниях, эпилепсии, мигрени, нарушениях функции выведения, сахарном диабете.
При приеме препарата "Дюфастон" побочные действия отмечаются редко. Однако может наблюдаться тошнота и диарея, редко - профузное маточное кровотечение. Все эти нежелательные эффекты можно купировать, повысив дозу лекарства. В единичных случаях отмечается мигрень или мигренеподобная головная боль, некоторые нарушения работы печени. Но эти состояния наблюдаются чрезвычайно редко.
Задержка при приеме "Дюфастона" обычно не случается. Напртив, если у женщины возникает задержка месячных, можно принимать этот препарат по одной таблетке в утреннее и вечернее время. В таком случае примерно на вторые сутки месячные, скорее всего, начнутся. Однако прием медикамента нужно начинать только после осмотра гинеколога, когда будет выявлена Лекарственное средство "Дюфастон" целесообразно назначать, если причиной вышеописанного состояния служит нехватка природного прогестерона в организме женщины.
