О контрацептивных пластырях в целом и о евра в частности. Месячные и коричневые выделения во время ношения пластыря Евра. Инструкция по применению и использование

Последняя актуализация описания производителем 17.10.2012

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС)	1 система
активные вещества:
норэлгестромин	6 мг
этинилэстрадиол	600 мкг
ТТС состоит из следующих слоев:
основа: наружный слой из пигментированного ПЭНП и внутренний слой из полиэстера
средний слой: адгезивная смесь из полиизобутилена-полибутена, кросповидон, нетканый материал из полиэстера, лауриллактат
удаляемый защитный слой: пленка из полиэтилентерефталата, покрытие из полидиметилсилоксана

Описание лекарственной формы

Квадратная ТТС с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись — «EVRA 150/20».

Характеристика

Каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 150 мкг норэлгестромина и 20 мкг этинилэстрадиола.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное .

Фармакодинамика

Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла — 0,90.

Частота наступления беременности не зависит от таких факторов, как возраст, расовая принадлежность и увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.

Фармакокинетика

Абсорбция. Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови достигают стационарных значений через 48 ч после аппликации ТТС Евра и составляют 0,8 и 50 нг/мл соответственно.

При длительном использовании ТТС Евра равновесная концентрация (Css) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC ) несколько увеличиваются. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствовали значимые изменения Css и AUC норэлгестромина, a AUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как Css остается неизменным.

Целевые значения Css норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней ношения ТТС Евра, т.е. клиническая эффективность ТТС может сохраняться, даже если женщина проведет очередную замену ТТС на 2 полных дня позже намеченного 7-дневного срока.

Распределение. Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (более 97%) связывания с белками сыворотки. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел — преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином.

Биотрансформация. Норэлгестромин метаболизируется в печени с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Прогестагены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р450 (в т.ч. CYP3A4 , CYP2C19 ) в микросомах печени человека.

Элиминация. Средний Т 1/2 норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются с мочой и калом.

Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела. Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением этих показателей.

Показания препарата Евра ®

Контрацепция у женщин.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

венозный тромбоз, в т.ч. в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких;

артериальный тромбоз, в т.ч. в анамнезе, включая острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки или предвестники тромбоза (включая стенокардию или транзиторную ишемическую атаку);

наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза (тяжелая артериальная гипертензия — АД более 160/100 мм рт. ст. ; сахарный диабет с поражением сосудов; наследственная дислипопротеинемия);

наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с аурой;

подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;

рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли;

аденома и карцинома печени;

генитальное кровотечение;

постменопаузный период;

возраст до 18 лет;

послеродовый период (4 нед);

период лактации;

недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.

С осторожностью:

венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;

длительная иммобилизация;

ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 , рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);

тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;

дислипопротеинемия;

артериальная гипертензия;

поражения клапанного аппарата сердца;

фибрилляция предсердий;

сахарный диабет;

системная красная волчанка;

гемолитико-уремический синдром;

болезнь Крона;

язвенный колит;

нарушения функции печени;

гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе;

острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;

нарушения менструального цикла;

нарушение функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

ТТС Евра противопоказана во время беременности и кормления грудью.

Побочные действия

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД , сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, одышка, астма.

Со стороны репродуктивной системы: боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменение влагалищной секреции, изменение цервикальной слизи, лактация, возникающая вне связи с родами, нарушение функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевого тракта.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия (в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.

Со стороны кожи и ее придатков: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.

Метаболические нарушения и нарушения питания: увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.

Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия, конъюнктивит, нарушения зрения.

Редко (с частотой от 1/10 000 до 1/1 000) наблюдались следующие побочные реакции: гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, усиление либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ , боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, понижение АД , энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, «приливы» крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

Взаимодействие

Гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон, могут вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т.е. наступления нежелательной беременности. Механизм взаимодействия этих препаратов и активных ингредиентов ТТС Евра основан на способности вышеперечисленных препаратов индуцировать печеночные ферменты, которые метаболизируют половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 нед и может сохраняться не менее 4 нед после отмены соответствующего препарата.

Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), одновременно с использованием ТТС Евра может приводить к потере контрацептивного эффекта. У женщин, принимавших такие растительные средства, могут наблюдаться межменструальные кровотечения и возникать нежелательная беременность. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный индуцирует ферменты, метаболизирующие половые гормоны. Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 2 нед после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.

Потерю контрацептивного эффекта могут вызывать антибиотики, (в т.ч. ампициллин и тетрациклины). Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорида за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования ТТС Евра, не оказывает значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.

Способ применения и дозы

Дозировка. Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины должны использовать ТТС Евра ® в строгом соответствии с указаниями. Инструкции, касающиеся начала применения ТТС Евра ® , приведены ниже в разделе «Как начать применение ТТС Евра ® ». Одновременно можно использовать только одну ТТС Евра ® . Каждую использованную ТТС Евра ® удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели («день замены»), на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я нед). ТТС Евра ® можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й нед , с 22-го по 28-й день цикла, ТТС Евра ® не используют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й нед; следующую ТТС Евра ® следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.

Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении ТТС Евра ® не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения ТТС Евра ® . В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Способ применения. Местно. ТТС Евра ® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

Во избежание возможного раздражения, каждую следующую ТТС Евра ® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области. ТТС Евра ® необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра ® , нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена. Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра ® для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении. Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.

Как начать применение ТТС Евра ®

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив, контрацепцию с помощью ТТС Евра ® начинают в 1-й день менструации. Приклеивают к коже одну ТТС Евра ® и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра ® (1-й день — день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра ® . Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение ТТС Евра ® не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра ® , ее следует наклеить на кожу в первый день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать использование ТТС Евра ® . Если применение ТТС Евра ® начинается позже первого дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра ® . Половое сношение во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестоген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), к использованию ТТС Евра ® , то в течение первых 7 дней применения ТТС Евра ® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша до 20-й нед беременности можно сразу же начинать использование ТТС Евра ® . Если женщина начинает использовать ТТС Евра ® сразу же после аборта или выкидыша, прибегать к дополнительному методу контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й нед беременности или позднее использование ТТС Евра ® можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в первый день первой наступившей менструации.

После родов. Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра ® не раньше чем через 4 нед после родов. Если женщина начинает применять ТТС Евра ® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра ® , или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании ТТС Евра ® в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов.

Даже при частичном отклеивании ТТС Евра ® :

Менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра ® на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра ® . Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра ® необходимо приклеить в обычный «день замены»;

Более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда ТТС Евра ® частично или полностью отклеилась: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра ® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра ® , если она потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра ® . Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра ® .

Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра ® :

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):

При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первую ТТС Евра ® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым «1-м днем» и отсчитывается новый «день замены». Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра ® может произойти зачатие.

В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):

Со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС Евра ® . Следующую ТТС Евра ® необходимо приклеить в обычный «день замены». Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС Евра ® , женщина правильно использовала ТТС Евра ® , то дополнительная контрацепция не требуется;

Со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра ® . Этот день считается новым «1-м днем» и отсчитывается новый «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;

В конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС Евра ® не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный «день замены», который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.

Изменение «дня замены». Для того, чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новую ТТС Евра ® в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от использования ТТС Евра ® . Могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После 6 последовательных недель применения ТТС Евра ® должен быть 7-дневный интервал, свободный от использования ТТС Евра ® . После окончания этого интервала возобновляют регулярное применение препарата.

Если в назначенный для этого день (во время недели, свободной от применения) женщина хочет изменить «день замены», она должна завершить текущий цикл, удалив третью ТТС Евра ® . Женщина может выбрать новый «день замены», приклеив первую ТТС Евра ® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра ® , ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.

Лечение: удаление ТТС, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Особые указания

Не существует клинических доказательств того, что трансдермальная контрацептивная система по какому-либо аспекту безопаснее пероральных контрацептивов.

Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений.

При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем решать вопрос о применении гормональной контрацепции.

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела — более 30 кг/м 2).

При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить использование гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед после полной ремобилизации.

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать опухоли печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений. В случае возникновения у женщин, пользующихся ТТС Евра, сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов интраабдоминального кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить возможную опухоль печени.

У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время использования комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить. Использование ТТС Евра можно возобновить после нормализации АД . Сообщалось, что при пероральном приеме комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться перечисленные ниже заболевания, однако убедительных доказательств их связи с использованием комбинированных пероральных контрацептивов нет. К ним относятся: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; желчно-каменная болезнь; порфирия; системный эритематоз; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:

Повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина-III; снижаются уровни протеина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоцитов;

Повышаются концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение общей концентрации тиреоидного гормона, который измеряют по содержанию йода, связанного с белком, содержанию Т4 (определяют с помощью хроматографии или радиоиммунного анализа). Снижается связывание свободного ТЗ ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется.

Может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих белков.

Повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению общих концентраций циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными. У женщин, использующих ТТС Евра, могут слегка повышаться концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным. Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение концентраций сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые последствия, если у женщины возникает беременность вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормональной контрацепции.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра.

Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.

Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного УФ света во время ношения ТТС Евра. Зачастую такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.

Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем.

Женщины, принимающие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон) и антибиотики (за исключением тетрациклинов) должны временно использовать барьерный метод в дополнение к применению ТТС Евра или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод необходимо применять во время курса лечения вышеперечисленными препаратами, а также в течение 28 дней после отмены индукторов микросомальных ферментов и в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Если период приема сопутствующих препаратов превышает 3-недельный цикл использования ТТС Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу после окончания предыдущего, т.е. без обычного периода, свободного от применения ТТС. Женщины, получающие длительную терапию препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, должны выбирать другой метод контрацепции.

При одновременном назначении с использованием ТТС Евра препаратов, которые метаболизируются ферментами системы цитохрома Р450 (в т.ч. CYP3A4 , CYP2C19 ), особенно имеющих узкий терапевтический индекс (например циклоспорин), врачам следует внимательно изучать рекомендации по применению препаратов, для того чтобы исключить вероятность возникновения клинически значимого взаимодействия.

При использовании любых комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы применения этих средств. Продолжительность периода адаптации — около трех циклов. Если во время использования ТТС Евра в соответствии с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения менструального цикла и, при необходимости, провести адекватное диагностическое обследование для исключения органического заболевания или беременности.

У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра, менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение ТТС Евра.

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если использование ТТС Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую ТТС Евра на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

Нарушение функции печени: при возникновении симптомов нарушения функции печени применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить вплоть до нормализации маркеров функции печени.

В случае рецидива связанного с холестазом зуда, который имел место во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов, комбинированные гормональные контрацептивы необходимо отменить.

Безопасность и эффективность ТТС Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет.

Рекомендации по применению и утилизации: сразу же после извлечения ТТС Евра из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС в ней еще содержатся значительные количества активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут принести вред окружающей среде в случае их попадания в воду, и поэтому использованные ТТС следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованную ТТС в пакетик таким образом, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канализацию.

Форма выпуска

Одна из задач современной медицины - предотвращение нежелательной беременности, чтобы это было удобно и с минимальными негативными последствиями для организма женщины.

Мы можем выбирать среди огромного количества разнообразных барьерных, внутриматочных и гормональных средств контрацепции.

Одними из самых удобных являются противозачаточные таблетки. Но женщины нередко жалуются, что забывают их принимать. Отличной альтернативой таблеткам является противозачаточный пластырь.

Что такое противозачаточный пластырь?

Это одно из самых современных противозачаточных средств. Выглядит он как прямоугольный кусок лейкопластыря размером примерно 20 кв. см (5х4 см). Он достаточно тонкий и гладкий, поэтому не сильно ощущается на коже. Клеят его на лопатку, плечо, живот или на ягодицы. Менять пластырь необходимо каждую неделю.

Производители данного контрацептивного средства утверждают, что его эффективность составляет порядка 99,4%. Степень надёжности противозачаточного пластыря близка к презервативам, при этом применять его намного удобнее.

В состав пластыря входят гормоны этинилэстрадиол и норелгестромин. После наклеивания пластины они начинают всасываться через кожу в кровяное русло. Поэтому действие этого средства абсолютно аналогично таблеткам, отличается только способ доставки действующего вещества в кровь. Трансдермально гормоны проникают постепенно, поэтому их уровень в крови всегда стабилен.

Вещества, выделяемые пластырем, угнетают гонадотропную функцию гипофиза. Это приводит к подавлению роста фолликулов, яйцеклетки не созревают и овуляция не происходит. Параллельно препарат вызывает повышение вязкости цервикальной слизи. Также под его влиянием понижается восприимчивость эндометрия матки к бластоциту. Таким образом, гарантируется три уровня защиты от несвоевременной беременности.

Помните, противозачаточный пластырь не защищает от ЗППП, поэтому в случае сомнительных контактов необходимо использовать презервативы.

После закрепления пластины гормональные вещества сразу начинают выделяться в кровь. Но нужная концентрация этих веществ достигается только спустя двое суток. Дальше на протяжении всего времени ношения пластыря она не меняется. Количество гормонов в крови не зависит от места прикрепления пластыря.

Также на скорость выделения действующего вещества не влияют перепады температур, физическая активность женщины и влияние воды. Частота беременности при использовании средства не зависит от возраста и расы использующих его женщин. Но следует учитывать, что при весе более 90 кг действующего вещества может оказаться мало и в таком случае вероятность оплодотворения повышается.

В упаковке продают по три пластыря. Первый надо крепить в самом начале менструального цикла. Теперь пластинки придётся менять каждый раз в этот день спустя неделю и две. Если пластину закрепили в другое время, первую неделю необходимо использовать презервативы.

Одновременно разрешается носить одну пластинку контрацептивного пластыря.

Когда приходит пора замены, старую пластинку надо снять и заменить на новую. Сделать это разрешено в любое удобное время. После трёх недель использования делают перерыв на 7 дней. По истечению этого срока необходимо наклеить новую пластинку, даже если кровотечение в этом цикле вовсе не приходило или оно не успело закончиться на этот момент. Нельзя делать перерывы между наклеиваниями долее 7 дней - это повышает риск беременности.

Применение после аборта или выкидыша

Если аборт (самопроизвольный или проведённый в медучреждении) произошёл до 20-й недели гестации, клеить пластырь разрешается сразу же. При этом использовать любые другие методы предохранения не надо. После аборта, произошедшего на 20-й неделе или позже, использование контрацептивного пластыря допускается на 21-22-й день или в первый день месячных.

После родов

Использование гормонального пластыря запрещается во время . Поэтому после родов его можно применять, если пациентка не кормит грудью.

В этом случае первую пластинку необходимо наклеить через 4 недели после родоразрешения. Делать это раньше запрещается, а если начать применять пластырь позже, всю первую неделю придётся пользоваться параллельно барьерной контрацепцией. Если есть вероятность беременности, лучше дождаться наступления менструации.

Как поступить при случайном отклеивании пластыря?

Даже незначительное частичное отклеивание пластинки приводит к снижению количества гормонов, попадающих в кровь. Если это произошло мене 24 часов назад, её надо приклеить обратно. Если не получается - сменить на новую. В таком случае вспомогательные контрацептивы не потребуются, а замену необходимо провести в обычный день.

Если пластырь отлетел более суток назад или женщина не уверена, когда это произошло - есть вероятность оплодотворения. Поэтому необходимо начинать новый круг, наклеив новую пластинку, и принимать этот день за первый из следующего цикла. 7 дней после этого желательно использовать барьерные средства предохранения.

Нельзя стараться прикрепить пластырь, который уже потерял клейкие свойства и постоянно отлетает. Категорически запрещается использовать для этого разнообразные клеящиеся ленты или сдавливающие повязки.

Как поступить, если пропустили день замены?

Новую пластинку надо приклеить, как только женщина осознала свою забывчивость. Дальнейшие шаги зависят от того, сколько времени прошло с пропущенного "дня замены", и периода цикла:

24-48 часов. В дополнительной контрацепции нет необходимости, следующую пластинку крепят в привычный день.
2 дня и более. Нужно начинать новый цикл с обязательной негормональной контрацепцией на протяжении 7-ми дней.
Если не сняли последнюю пластинку в цикле. Удалить сразу же по обнаружению и начать новый цикл.

Можно ли пользоваться пластырем без перерывов?

Многих женщин волнует вопрос, разрешается ли не делать 7-дневных перерывов каждый месяц и жить спокойно без менструаций? Теоретически такое возможно, но врачи всё же не рекомендуют такого длительного применения гормональных средств. Во-первых, это повышает риск развития побочных эффектов, а, во-вторых, при беспрерывном использовании препаратов у женщин начинаются нерегулярные межменструальные выделения и мажущие кровотечения.

Если вы решили изменить "день замены" или просто отложить месячные на цикл, достаточно просто прикрепить новую пластину на 22-й день, а перерыв сделать через 6 недель, а не через 3. Затем желательно опять возобновить нормальное использование пластыря - 3 недели через одну.

Гормональную пластинку важно наклеивать на здоровую, тщательно очищенную и сухую кожу с минимумом волосков. Производители рекомендуют зоны верха плеча и туловища, низа живота и верха ягодиц. Надо выбирать участок, где пластырь не будет срываться узкой одеждой.

Для наклеивания следующей пластинки необходимо выбирать другое место, чтобы избежать раздражения. Это не запрещается делать на той же части тела.

На место, где приклеена пластинка, нельзя наносить любые косметические средства. Это снижает её адгезивность. Пластырь надо осматривать ежедневно и регулярно, чтобы быть уверенной, что с ним всё нормально.

Главные преимущества применения контрацептивного пластыря

Женщины, использующие данный метод контрацепции, отмечали множество его преимуществ. Основные из них:

Замена пластинки раз в неделю. Нет необходимости пить таблетки ежедневно, поэтому снижает риск забыть принять контрацептив.
Удобство в использовании. Приклеить пластырь можно самостоятельно, и не понадобится помощь доктора. Поэтому консультация гинеколога потребуется только на этапе подбора средства.
Работа пластыря не зависит от здоровья ЖКТ. Например, если у женщины рвота, это не повлияет на эффективность предохранения, так как препарат всасывается через кожу, а не через слизистую желудка.
Под влиянием пластыря стабилизируется гормональный фон женщины, и исчезают симптомы ПМС, например, раздражительность и нервозность.
Многие женщины отмечают, что менструации становятся более скудными и безболезненными.
По некоторым данным ношение противозачаточного пластыря понижает риск развития онкологических заболеваний репродуктивных органов и толстого кишечника.

При правильном применении противозачаточный пластырь обеспечивает высокоэффективную защиту от нежелательной беременности. При этом он не требует никаких ежедневных действий, например приёма таблеток или специальной подготовки, как это бывает с барьерными и химическими методами.

Пара может сосредоточиться на своих ощущениях, а не на инструкции к контрацептиву. Важно, что пластырь не притупляет чувств как презерватив.

Недостатки этого противозачаточного пластыря

Хотя гормональный пластырь - одно из самых удобных и эффективных контрацептивных средств, есть у него и минусы. Женщины, использующие его, часто жалуются на такие недостатки:

Пластырь может быть заметным на теле. Особенно эта проблема важна летом, когда носят лёгкую одежду из тонких прозрачных тканей.
Под поверхностью пластинки кожа может зудеть, нередки и раздражения.
Как большинство гормональных лекарств, пластырь имеет внушительный список побочных эффектов. При этом самые частые из них - головная боль, нервозность, болезненность грудных желез считаются безопасными и обычно проходят через пару месяцев. Но есть и более серьёзные побочки.
Иногда на фоне использования таких пластинок нередко появляются нециклические кровотечения.

Побочные действия противозачаточного пластыря

Даже самый современный контрацептивный пластырь - серьёзное гормональное лекарство. Он может вызывать развитие побочных эффектов. Самым опасным из них является тромбоз. Особенно высока вероятность развития такой патологии у женщин, носящих пластины первый год, с лишним весом, а также у курящих девушек. Увеличивают риск формирования тромбов и неактивный образ жизни.

Существует мнение, что гормональные контрацептивы повышают риск развития рака молочной железы. Эти предположения не беспочвенны, но официально не подтверждены.

Как любое лекарство, гормоны из трансдермального контрацептива выводятся печенью, поэтому могут негативно сказываться на её состоянии. Кроме того, препараты из пластины могут влиять практически на все органы тела. Поэтому обязательно надо обращать внимание на любые изменения самочувствия. А вот распространённое мнение, что гормональные препараты приводят к набору лишнего веса, экспериментально не доказано. Хотя использование пластыря и может повлиять на аппетит, если питаться правильно, всё будет нормально.

Прежде чем начать использовать такой контрацептив, важно убедиться, что он вам разрешён. Как и любое лекарство, пластырь имеет ряд противопоказаний. В их числе глубокий тромбоз, артериальная гипертензия, наследственная дислипопротеинемия и многие другие. Нельзя использовать это средство в возрасте до 18 лет. А ещё его эффективность и безопасность не проверена на пациентах старше 45-ти.

Опасные симптомы при использовании противозачаточного пластыря

Существуют ситуации, когда обращение к доктору при использовании гормональных средств должно быть незамедлительным. Главные опасные симптомы:

Внезапная боль в конечностях;
Боль в груди, которая усиливается при вдохе;
Онемение конечностей, снижение их чувствительности и обманчивые ощущения;
Кровохаркание;
Сильная головная боль;
Резкое нарушение зрения;
Беспричинная желтуха.

Встречаются такие проблемы, к счастью, редко, но бдительность не повредит. Если внимательно относиться к своему телу и придерживаться инструкции к противозачаточному пластырю, вероятность побочного эффекта снизится, и предохранение будет лёгким и безопасным.

Пластырь Евра (Evra) является легким способом надежной контрацепции. Сам по себе пластырь представляет собой тонкую и гладкую пластинку небольшого размера. Защита от беременности обеспечивается за счет того, что после прикрепления пластыря веществами, проникающими от него через кожу, блокируется овуляция и изменяется слизь шейки матки. Обязательное условие применение пластыря – наличие постоянного полового партнера, а также отсутствие у пары половых инфекций. Рассмотрим недостатки, побочные эффекты и противопоказания пластыря Evra.

Недостатки пластыря Evra

Несмотря на многочисленные преимущества и достоинства пластыря Evra, он обладает и некоторыми недостатками, основными из которых является:

возможность его отклеивания, причем Вы можете заметить это не сразу. С такой неприятной ситуацией сталкивается примерно 4% всех женщин, использующих пластырь Evra;
вероятность развития аллергической реакции у некоторых женщин. В момент приклеивания раздражение кожи возникает примерно у 2% женщин, из-за чего им приходится отказаться от использования данного метода контрацепции;
пластырем не оказывается влияния на менструацию, как это делает прием противозачаточных таблеток.

Для пластыря Evra как контрацептива характерно плохое взаимодействие с некоторыми лекарствами, в связи с чем при приеме лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом перед использованием пластыря.

Побочные эффекты пластыря Evra

В контрацептивном пластыре Evra содержатся те же вещества, что и в большинстве оральных контрацептивах (комбинация эстрогена и гестагена). Пластырь Евра обладает теми же побочными эффектами, что и в случае применения иных форм микродозированной гормональной контрацепции. Самыми неприятными из них являются те, которые возникают со стороны органов кровообращения. К ним относятся возникновение венозной недостаточности, сопровождающейся тромбообразованием. Кроме этого, распространенными побочными эффектами пластыря Evra является:

возникновение геморроя;
повышение артериального давления;
возникновение усиленного сердцебиения;
появление отеков.

Со стороны периферийной и центральной нервной системы возможно:

возникновение головных болей (включая мигрени);
появление головокружений;
возникновение повышенной чувствительности к громким звукам, яркому свету, боли;
развитие нарушений чувствительности в виде ощущений ползания по телу мурашек;
появление судорог;
дрожание конечностей и всего тела;
возникновение депрессии;
появление чувства тревоги;
переменчивость настроения;
нарушение сна;
раздражительность.

Относительно желудочно-кишечного тракта возможно:

возникновение воспалительных процессов околозубных тканей (гингивитов, пародонтитов);
повышение или понижение аппетита;
появление воспалительных процессов в желудке и кишечнике;
возникновение тошноты, рвоты, неустойчивого стула (чередование запоров и поносов);
вздутие живота;
появление болей в животе.

К верхним и нижним дыхательным путям может присоединиться инфекция из-за снижения иммунитета, возможно появление бронхиальной астмы, одышки.

Относительно женских половых органов может снизиться местный иммунитет наружных половых органов и присоединиться инфекция (кольпит, молочница), измениться характер выделений из влагалища и слизь, выделяемая из канала шейки матки, возможно возникновение болей при половых контактах. Кроме этого, возможно:

возникновение нарушений функции яичников;
развитие кист яичников;
снижение либидо;
появление выделений из молочных желез;
увеличение грудных желез;
возникновение воспалительных процессов и доброкачественных опухолей молочных желез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей возможно развитие инфекционно-воспалительных заболеваний из-за общего снижения иммунитета.

В опорно-двигательном аппарате возможно возникновение:

судорог в мышцах;
болей;
мышечной слабости;
болей в суставах и костях.

Побочным эффектом со стороны кожи может быть:

возникновение сухости кожи;
развитие различных видов кожной сыпи;
появление гнойничковой сыпи на лице и верхней части туловища;
усиленное потоотделение;
изменение цвета лица;
развитие аллергии на солнечный свет;
выпадение волос.

Относительно органов чувств возможно нарушение зрение, развитие конъюнктивита. В обменных процессах может произойти сбой, вследствие чего отмечается резкая прибавка в весе, повышение содержания в крови «вредного» холестерина.

Кроме всего вышеперечисленного, побочным эффектом пластыря Евра может быть:

развитие гриппоподобного синдрома (кашля, насморка, повышения температуры тела);
появление постоянного чувства усталости и слабости;
возникновение в мягких тканях нагноительных процессов;
появление болей в сердце;
увеличение лимфатических узлов;
малокровие;
обмороки – редко.

Большая часть из побочных эффектов выражена в легкой и умеренной степенях, чем не ограничивается возможность использования пластыря. Кроме этого, побочные эффекты, как правило, проходят спустя 2-3 месяца после начала применения пластыря, когда осуществилась адаптация организма к веществам, содержащимся в нем.

Противопоказания к применению Evra пластыря

К применению Evra пластыря существуют некоторые противопоказания, среди которых:

наличие тромбоза;
период беременности и лактации;
наличие в прошлом инфаркта миокарда или инсульта;
наличие предполагаемого или установленного диагноза злокачественной опухоли.

Кроме этого, пластырь противопоказан женщинам, которым более 35-ти лет и которые выкуривают более 15-ти сигарет в день.

Недостатки пластыря Evra

возможность его отклеивания, причем Вы можете заметить это не сразу. С такой неприятной ситуацией сталкивается примерно 4% всех женщин, использующих пластырь Evra;
вероятность развития аллергической реакции у некоторых женщин. В момент приклеивания раздражение кожи возникает примерно у 2% женщин, из-за чего им приходится отказаться от использования данного метода контрацепции;
пластырем не оказывается влияния на менструацию, как это делает прием противозачаточных таблеток.

Побочные эффекты пластыря Evra

возникновение геморроя;
повышение артериального давления;
возникновение усиленного сердцебиения;
появление отеков.

Со стороны периферийной и центральной нервной системы возможно:

возникновение головных болей (включая мигрени);
появление головокружений;
возникновение повышенной чувствительности к громким звукам, яркому свету, боли;
развитие нарушений чувствительности в виде ощущений ползания по телу мурашек;
появление судорог;
дрожание конечностей и всего тела;
возникновение депрессии;
появление чувства тревоги;
переменчивость настроения;
нарушение сна;
раздражительность.

Относительно желудочно-кишечного тракта возможно:

возникновение воспалительных процессов околозубных тканей (гингивитов, пародонтитов);
повышение или понижение аппетита;
появление воспалительных процессов в желудке и кишечнике;
возникновение тошноты, рвоты, неустойчивого стула (чередование запоров и поносов);
вздутие живота;
появление болей в животе.

возникновение нарушений функции яичников;
развитие кист яичников;
снижение либидо;
появление выделений из молочных желез;
увеличение грудных желез;
возникновение воспалительных процессов и доброкачественных опухолей молочных желез.

В опорно-двигательном аппарате возможно возникновение:

судорог в мышцах;
болей;
мышечной слабости;
болей в суставах и костях.

Побочным эффектом со стороны кожи может быть:

возникновение сухости кожи;
развитие различных видов кожной сыпи;
появление гнойничковой сыпи на лице и верхней части туловища;
усиленное потоотделение;
изменение цвета лица;
развитие аллергии на солнечный свет;
выпадение волос.

Кроме всего вышеперечисленного, побочным эффектом пластыря Евра может быть:

развитие гриппоподобного синдрома (кашля, насморка, повышения температуры тела);
появление постоянного чувства усталости и слабости;
возникновение в мягких тканях нагноительных процессов;
появление болей в сердце;
увеличение лимфатических узлов;
малокровие;
обмороки – редко.

Противопоказания к применению Evra пластыря

К применению Evra пластыря существуют некоторые противопоказания, среди которых:

наличие тромбоза;
период беременности и лактации;
наличие в прошлом инфаркта миокарда или инсульта;
наличие предполагаемого или установленного диагноза злокачественной опухоли.

Пластырь Евра это трансдермальная терапевтическая система (ТТС) квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой; на подложке выдавлена надпись "EVRA". В упаковке 3 шт.

Действующее вещество:
1 ТТС содержит норэлгестромин 6 мг, этинилэстрадиол 600 мкг (выделяет в течение 24 часов норэлгестромин 203 мкг, этинилэстрадиол 33.9 мкг).

Вспомогательные вещества:
Состав основы ТТС: наружный слой из пигментированного полиэтилена низкой плотности и внутренний слой из полиэстера. Состав среднего слоя ТТС: адгезивная смесь из полиизобутилена-полибутена, кросповидон, нетканый материал из полиэстера, лауриллактат. Состав удаляемого защитного слоя ТТС: пленка из полиэтилентерефталата, покрытие из полидиметилсилоксана.

Фармакологическое действие

Контрацептивное средство для трансдермального применения. Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла – 0.90.

Частота наступления беременности не зависит от таких факторов как возраст, расовая принадлежность и повышается у женщин с массой тела более 90 кг.

Фармакокинетика

После прикрепления пластыря Евра норэлгестромин и этинилэстрадиол быстро появляются в сыворотке, достигая плато приблизительно через 48 часов, и сохраняются в равновесной концентрации на протяжении всего периода ношения пластыря. Это исключает ежедневные подъемы и падения уровня гормонов в сыворотке, возникающие при применении оральных контрацептивов. В ходе проведенных исследований изучалась фармакокинетика норэлгестромина и этинилэстрадиола у 37 женщин при прикреплении пластыря Евра на кожу живота, ягодиц, руки или спины в течение 7 дней. Во всех трех исследованиях концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке оставались в пределах заданного диапазона в течение всего периода ношения пластыря Евра, независимо от места прикрепления. Абсорбция норэлгестромина при прикреплении во всех местах - на ягодицах, руке и туловище - была терапевтически эквивалентна.

Евра позволяет осуществлять непрерывное введение норэлгестромина и этинилэстрадиола в системный кровоток и подавляет развитие фолликула в течение еще двух полных дней после завершения рекомендуемого 7-дневного периода ношения пластыря. Даже после 2-дневной задержки замены пластыря концентрация двух гормонов в сыворотке остается в пределах заданного диапазона. Так как норэлгестромин и этинилэстрадиол продолжают обеспечивать контрацептивный эффект в течение этого 2-дневного периода, необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует, если пропущено до 2 дней. Во время каждого из трех 7-дневных периодов прикрепления Евры 30 женщин носили пластырь на животе в одном из шести различных состояний: нормальная деятельность, сауна, гидромассаж, беговая дорожка, погружении в прохладную воду или их сочетание. В ходе исследования под воздействием повышенной температуры, влажности, холода и/или физических упражнений в фитнес клубе, самостоятельно полностью отклеился только один (1.1%) из 87 пластырей. Значения максимальной концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке свидетельствует о том, что ни в одном из перечисленных состояний не произошло внезапного высвобождения избыточного количества гормонов.

Показания к применению

контрацепция (предупреждение нежелательной беременности) у женщин.

Способ применения

Пациентку следует проинформировать о том, что для достижения максимального контрацептивного эффекта необходимо строго соблюдать указания по применению ТТС Евра. Одновременно можно использовать только одну ТТС.

Каждую использованную ТТС удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели ("день замены") на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС не применяют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующую ТТС следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.

Ни при каких обстоятельствах перерыв в аппликации ТТС Евра не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения ТТС. В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Начало применения пластыря Евра

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив
Контрацепцию с помощью ТТС Евра начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже одну ТТС Евра и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимают, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение ТТС Евра не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.
Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра
ТТС Евра следует наклеить на кожу в 1-й день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать использование ТТС Евра.
Если применение Евра начинается позже 1-го дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра. Половое сношение во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беременности.
Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестаген, к использованию ТТС Евра
Женщина может в любой день перейти с применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.
После аборта или выкидыша
После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение ТТС Евра. Если женщина начинает применять ТТС Евра сразу же после аборта или выкидыша, то дополнительных методов контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее использование ТТС Евра можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в 1-й день первой наступившей менструации.
После родов
Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять ТТС Евра позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра, или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании пластыря Евра

Если ТТС Евра полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов. Даже при частичном отклеивании ТТС Евра менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра. Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра необходимо приклеить в обычный "день замены".

При частичном отклеивании более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда ТТС Евра частично или полностью отклеилась - возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра, если она потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра. Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра.

Если пропущены очередные дни замены пластыря Евра

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день)

При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первую ТТС Евра нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым "1-м днем" и отсчитывается новый "день замены". Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра может произойти зачатие.

В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):

если со дня замены прошли 1 или 2 суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС. Следующую ТТС необходимо приклеить в обычный "день замены". Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС, применение ТТС было правильным, то дополнительная контрацепция не требуется;
если со дня замены прошло более 2 суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра. Этот день считается новым "1-м днем" и отсчитывается новый "день замены". Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;
в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный "день замены", который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.

Изменение дня замены

Для того чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новую ТТС Евра в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от использования ТТС Евра. Могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После 6 последовательных недель применения ТТС должен быть 7-дневный интервал, свободный от применения ТТС. После окончания этого интервала возобновляют регулярное применение препарата.

Если в назначенный для этого день в течение недели, свободной от применения женщина хочет изменить день замены, она должна завершить текущий цикл, удалив третью ТТС Евра; женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

Как правильно наклеивать пластырь Евра

ТТС Евра следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области.

ТТС Евра необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.

Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.

Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.

Побочное действие

При использовании ТТС Евра могут наблюдаться следующие побочные явления:

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы
головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
повышение АД, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы
гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.

Со стороны дыхательной системы
инфекции верхних отделов дыхательных путей, одышка, бронхиальная астма.

Со стороны репродуктивной системы
боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменения влагалищной секреции, изменения цервикальной слизи, лактация, возникающая не в связи с родами, нарушения функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.

Со стороны мочевыделительной системы
инфекции мочевого тракта.

Со стороны костно-мышечной системы
мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия (в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.

Дерматологические реакции
кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.

Со стороны органа зрения
конъюнктивит, нарушения зрения.

Со стороны обмена веществ
увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.

Прочие
гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия.

Редко (с частотой от >0.01% до <0.1%)
гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, повышение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, "приливы" крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

Противопоказания к применению

венозный тромбоз в т.ч. в анамнезе (включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких);
артериальный тромбоз, в т.ч. в анамнезе (включая острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки) или предвестники тромбоза (включая стенокардию или транзиторный приступ ишемии);
наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза: тяжелая артериальная гипертензия (более 160/100 мм рт.ст.), сахарный диабет с поражением сосудов;
наследственная дислипопротеинемия;
наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела - антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт);
мигрень с аурой;
подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли;
аденома и карцинома печени;
генитальное кровотечение;
постменопаузный период;
возраст до 18 лет;
послеродовый период (4 недели);
период лактации;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.

С осторожностью следует применять при указаниях в семейном анамнезе на венозную или артериальную тромбоэмболию у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте; при длительной иммобилизации; ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2 , рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах); тромбофлебите поверхностных вен и варикозном расширении вен; дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; поражениях клапанного аппарата сердца; фибрилляции предсердий; сахарном диабете; системной красной волчанке; гемолитико-уремическом синдроме; болезни Крона; язвенном колите; нарушениях функции печени; гипертриглицеридемии (в т.ч. в семейном анамнезе); остром нарушении функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов; при нарушениях менструального цикла; нарушении функции почек.

Применение препарата Евра при беременности и кормлении грудью

Препарат Евра противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени и почек

С осторожностью следует применять Евра при нарушениях функции печени; остром нарушении функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов.
С осторожностью следует применять при нарушении функции почек.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Трансдермальный контрацептивный пластырь Евра противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Особые указания

Не существует клинических доказательств того, что, трансдермальная контрацептивная система по какому-либо аспекту безопаснее пероральных контрацептивов.

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2).

При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед. до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед. после полной ремобилизации.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать опухоли печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений. В случае возникновения у женщин, пользующихся ТТС Евра, сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов интраабдоминального кровотечения следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить возможную опухоль печени.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить. Применение ТТС Евра можно возобновить после нормализации АД.

Сообщалось, что при пероральном приеме комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться перечисленные ниже заболевания, однако убедительных доказательств их связи с использованием комбинированных пероральных контрацептивов нет. К ним относятся: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь; порфирия; системный эритематоз; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; гестационный герпес, связанная с отосклерозом потеря слуха. Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:

повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижается уровень антитромбина III; снижается уровень протеина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоцитов;
повышается концентрация тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона, который измеряют по содержанию йода, связанного с белком, содержанию Т4 (определяют с помощью хроматографии или радиоиммунного анализа); снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется. Может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих белков;
повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными.

У женщин, использующих ТТС Евра, могут слегка повышаться концентрации Хс-ЛПВП, общего холестерина, Хс-ЛПНП и ТГ, тогда как соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП может оставаться неизменным.

Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение концентраций сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые последствия, если у женщины возникает беременность вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормональной контрацепции.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует тщательно контролировать состояние пациенток, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра.

Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра. Часто такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.

Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Женщины, принимающие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон) и антибиотики (за исключением тетрациклинов) должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к применению ТТС Евра или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод необходимо применять во время курса лечения вышеперечисленными препаратами, а также в течение 28 дней после отмены индукторов микросомальных ферментов и в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Если период приема сопутствующих препаратов превышает 3-недельный цикл использования ТТС Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу после окончания предыдущего, т. е. без обычного периода, свободного от применения ТТС. Женщины, получающую длительную терапию препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, должны выбирать другой метод контрацепции.

При назначении на фоне применения ТТС Евра препаратов, которые метаболизируются изоферментами CYP3A4, CYP2C19, особенно имеющих узкий терапевтический индекс (например, циклоспорин), следует исключить вероятность возникновения клинически значимого взаимодействия.

Если во время использования ТТС Евра в соответствии, с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Следует иметь в виду возможность негормональных причин нарушения менструального цикла и, при необходимости, провести адекватное диагностическое обследование для исключения органического заболевания или беременности.

У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение ТТС Евра.

Если аппликация ТТС Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую ТТС на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

При возникновении симптомов нарушения функции печени применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить вплоть до нормализации маркеров функции печени.

Безопасность и эффективность ТТС Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет.

Сразу же после извлечения ТТС из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС в ней еще содержатся значительные количества активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут принести вред окружающей среде в случае их попадания в воду, и поэтому использованные ТТС следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованную ТТС в пакетик таким образом, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канализацию.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон, могут вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т. е. наступления нежелательной беременности. Механизм взаимодействия этих препаратов и активных ингредиентов ТТС Евра основан на способности вышеперечисленных препаратов индуцировать печеночные ферменты, при участии которых метаболизируются половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 недели, и может сохраняться не менее 4 недель после отмены соответствующего препарата.

Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) одновременно с использованием ТТС Евра может приводить к потере контрацептивного эффекта. У женщин, принимавших такие растительные средства, могут наблюдаться межменструальные кровотечения и возникать нежелательная беременность. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный индуцирует ферменты, метаболизирующие половые гормоны. Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 2 нед. после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, не хранить в холодильнике и морозильной камере. Срок годности 2 года.