3% раствор для приема внутрь
CОСТАВ
Парацетамол - 3,0 г; вспомогательные вещества: макрогол 6000, раствор сахарозы, сахарин (натриевая соль), сорбиновая кислота (Е 200), метилпарагидроксибензоат натрия (Е 219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е 217), карамельно-ванильный ароматизатор, вода - до 100 мл.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для приема внутрь (сироп). 90 мл раствора, в стеклянном флаконе с удобной мерной ложечкой, в картонной упаковке.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Снимает боль (анальгетик). Снижает температуру (антипиретик).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Детский Эффералган, сироп применяется при повышенной температуре и болях различного происхождения (простудные заболевания, головная боль, зубная боль, мышечные боли).
Детский Эффералган, сироп предназначен для детей с массой тела 4-32 кг (1 месяц - 12 лет).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка:
- повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата, особенно парйбенам (метил- и пропилпарагидроксибензоат)
- тяжелые нарушения функции печени
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При нарушенной функции печени или почек перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если Ваш ребенок болен диабетом или находится на диете с пониженным содержанием сахара, необходимо учитывать, что каждая доза препарата, соответствующая 4 кг массы тела, содержит 0,67 г сахара.
При применении детского Эффералгана, сироп родители должны соблюдать меры предосторожности и при наличии сомнений обратиться к лечащему врачу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
ВО ИЗБЕЖАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ СООБЩИТЕ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ О ПРИЕМЕ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о приеме детского Эффералгана, сироп.
Детский Эффералган, сироп содержит парацетамол, поэтому во избежание превышения максимальной суточной дозы не следует применять препарат одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внимательно изучите этот раздел инструкции. Помните, что от этого зависит самочувствие Вашего ребенка и эффективность проводимого лечения.
Помните, что доза препарата зависит от массы тела ребенка. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу (15 мг/кг) для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 8, 12 или 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 6, 10 или 14 кг. Интервал между приемами препарата должен составлять 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг на килограмм массы тела.
Способ применения:
Наполните мерную ложку до метки, соответствующей массе тела Вашего ребенка. Препарат можно давать ребенку без разбавления или после разбавления водой или молоком.
Частота и время приема:
Интервал между приемами детского Эффералгана, сироп составляет 6 часов. При выраженной почечной недостаточности интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Соблюдение режима приема препарата позволит избежать повышения температуры и уменьшить интенсивность болевого синдрома.
Продолжительность лечения:
Если болевой синдром сохраняется или усиливается в течение 5 дней с момента начала лечения препаратом, прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.
Если повышенная температура сохраняется или усиливается в течение 3 дней с момента начала лечения препаратом, прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.
Передозировка:
В случае передозировки или случайного отравления препаратом немедленно обратитесь к врачу.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Родители должны постоянно следить за состоянием ребенка, чтобы своевременно заметить возможные побочные эффекты. Как и другие лекарственные препараты, детский Эффералган, сироп может вызвать побочные эффекты различной степени тяжести.
В редких случаях у ребенка могут появиться аллергические реакции (кожная сыпь). В таких случаях немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу.
Крайне редко отмечается снижение уровня содержания тромбоцитов, что может вызывать носовые кровотечения или кровоточивость десен. При появлении этого симптома обратитесь к врачу и проведите анализ крови.
Возможно появление крапивницы, вызванной присутствием в препарате метил- и пропилпарагидроксибензоатов.
ПРИ ПОЯВЛЕНИИ ЛЮБЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.
СРОК ГОДНОСТИ
Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается без рецепта.
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 30°С
Спрашивайте в аптеках другие формы детского Эффералгана, специально разработанные для детей любого возраста
сироп (для детей) 30 мг/мл: 90 мл фл. в компл. с мерн. ложкойРег. №: 6488/96/03/06/09/10/13 от 25.11.2013 - Действующее
Сироп для детей в виде слегка вязкого раствора желто-коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000, сахарный сироп (сахароза, вода), калия сорбат, ароматизатор карамельно-ванильный, вода очищенная, натрия сахаринат.
90 мл - флаконы пластиковые (1) в комплекте с мерной ложкой - коробки картонные.
150 мл - флаконы пластиковые (1) в комплекте с мерной ложкой - коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭФФЕРАЛГАН сироп создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.
Дата обновления: 24.01.2014 г.
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. C max в плазме достигаются через 30-60 мин после приема.
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкоронидных коньюгатов (60-80%), а также сульфатных коньюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. T 1/2 - 4-5 ч.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутитионом, и выводится с мочой.
При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Данная лекарственная форма - раствор, предназначена для детей с массой тела от 4 до 32 кг (приблизительно 1 месяц - 12 лет).
Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока). У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно. Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/сут. Средняя разовая доза зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов 4 раза/сут.
Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться прилагаемой к препарату градуированной мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела:
- 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг.
Мерную ложку наполняют в соответствии с массой тела ребенка и корректируют уровень жидкости по делениям.
Для ребенка с массой тела от 4 до 16 кг: необходимо наполнить мерную ложку согласно делению, соответствующему массе тела ребенка, или использовать деление, ближайшее к массе тела ребенка.
Например, при массе тела ребенка от 4 до 5 кг:
- наполняют мерную ложку до деления, соответствующего 4 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 ч.
Для ребенка с массой тела от 16 до 32 кг: сначала следует наполнить мерную ложку до определенного деления, а затем повторно наполнить мерную ложку до деления, необходимого для получения нужной массы тела ребенка.
Например, при массе тела ребенка от 18 до 19 кг, сначала наполняют мерную ложку до градуировки 10 кг, а затем во второй раз наполняют до градуировки 8 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 ч.
Регулярное применение позволяет избежать колебаний интенсивности боли или уровня температуры. У детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами днем и ночью, желательно 6 ч.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 ч.
Продолжительность лечения:
- 3 дня - в качестве жаропонижающего средства, 5 дней - в качестве болеутоляющего средства.
Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо удостовериться и проверить, что другие лекарства, применяемые совместно, не содержат парацетамол.
- у детей с массой тела до 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут;
- у детей с массой тела от 38 до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут;
- у взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.
При лечении ребенка парацетамолом дозой 60 мг/кг/сут сопутствующее применение другого жаропонижающего средства оправдано только в случае неэффективности парацетамола.
Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следует учитывать сахар, содержащийся в препарате:
- 0.67 г сахара в дозе препарата, приходящейся на каждые 4 кг массы тела, согласно градуировке на мерной ложке.
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.
Передозировка более 10 г парацетамола при разовом приеме у взрослых и 150 мг/кг массы тела при разовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 ч после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.
Лечение: при появлении симптомов передозировки необходима немедленная госпитализация. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 ч после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.
Пероральные антикоагулянты
При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение, как минимум, 4-х дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю MHO(международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после отмены парацетамола.
Влияние на результаты лабораторных тестов
При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.
Высокая температура у ребенка часто является поводом для беспокойства, особенно это характерно для молодых родителей. В сезон простуд, к сожалению, очень сложно уберечь кроху от заражения всевозможными вирусами и инфекциями.
В таком случае на помощь приходят препараты с жаропонижающим эффектом, которых в настоящий момент на рынке существует огромное множество.
Большое количество людей выбирают для этой цели средства на основе парацетамола. К подобным медикаментам относится и Эффералган, выпускаемый в нескольких медицинских формах, в том числе, и в виде сиропа для детей.
Однако важно соблюдать умеренность во всем. В случае, если температура крохи не превышает тридцати восьми градусов по Цельсию, лучше обойтись без жаропонижающих средств. Дело в том, что повышение температуры является показателем работы иммунной системы малыша.
В это самый момент антитела активно борются с болезнетворными бактериями и вирусами. Не стоит нарушать естественный защитный механизм, но и допускать критических показателей температуры тела также не следует.
Лекарственное средство Эффералган относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Всего существует три формы выпуска данного препарата:
- Таблетки (шипучие) – круглой формы, белого цвета, с разделительной полоской на одной из сторон. В продажу поступают упакованные в блистеры по четыре штуки. Контакт таблетки с водой влечет за собой химическую реакцию, в ходе которой происходит растворение действующего вещества в жидкости. Процесс характеризуется активным выделением пузырьков газа.
- Сироп – жидкая форма, расфасованная во флаконы емкостью девяносто миллилитров. В упаковке также присутствует мерная ложечка, значительно облегчающая процесс расчета оптимальной дозировки. Жидкость представляет собой вязкий желто-коричневый сироп, имеющий карамельный запах с ванильными нотками.
- Суппозитории для ректального введения. В упаковке находится десять свечей. Имеют гладкую глянцевую поверхность и белый цвет.
Состав
В детском возрасте наиболее предпочтительной считается жидкая форма. Главным действующим веществом в сиропе выступает парацетамол. В ста миллилитрах раствора содержится три грамма основного компонента.
Вспомогательные вещества:
- основа для сиропа – сахарный раствор, состоящий из сахарозы и подготовленной воды;
- макрогол 6000;
- кислота лимонная;
- натрия сахаринат;
- сорбат калия;
- ароматизатор карамели и ванили;
- вода очищенная.
Принцип действия
Фармакологическое действие препарата осуществляется по трем основным направлениям:
- противовоспалительное;
- анальгезирующее;
- жаропонижающее.
Прежде всего, стоит отметить обезболивающее, а также жаропонижающее воздействия препарата. Данные терапевтические эффекты обусловлены блокированием циклооксигеназы – ферментов, определяющих синтез простагландинов. Препарат, в основном, воздействует на химические процессы в центральной нервной системе, потому он оказывает воздействие на центры боли и терморегуляции, расположенные в головном мозге.
Противовоспалительный эффект Эффералгана довольно слабо выражен. Дело в том, что при попадании в очаг воспаления парацетамол нейтрализуется клеточными пероксидазами. Потому в некоторых случаях целесообразно дополнять терапию .
В связи с тем, что средство не влияет на синтез простагландинов вне центральной нервной системы, он не обладает токсическим воздействием по отношению к пищеварительному тракту, а также не нарушает водно-солевой баланс. Соответственно, его применение допускается даже у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и мочевыделительной системы.
Препарат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. В зависимости от выбранной формы, срок начала воздействия может различаться.
Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови наблюдается:
- через тридцать-шестьдесят минут после приема сиропа;
- через два-три часа после применения суппозитория;
- через десять-шестьдесят минут после употребления раствора, приготовленного из шипучей таблетки.
Показания
Эффералган показан при болевом синдроме слабой и средней выраженности, вызванном:
- мышечной;
- головной;
- зубной;
- неврологической;
- травматической;
- ожоговой болью.
Как жаропонижающее средство при острых респираторных вирусных заболеваниях, а также инфекциях, спровоцированных:
- стафилококками;
- стрептококками;
- герпесом 1 и 2 типа;
- риновирусом;
- парагриппом;
- гриппом А и В;
- золотистым стафилококком;
- кишечной палочкой;
- пневмококком.
Помимо этого, Эффералган, как сироп для детей, эффективен в качестве жаропонижающего и обезболивающего при прорезывании зубов и после вакцинации, однако важно, чтобы дозировка не превышала допустимую.
С какого возраста разрешено принимать
Препарат назначается детям со второго месяца жизни. Его применение целесообразно до двенадцати лет.
Согласно инструкции, минимальной допустимой массой пациента является отметка в четыре килограмма. Граничная верхняя – до тридцати двух килограмм.
Знаете ли вы? Относительно верхнее границы по возрасту и весу малыша нет строгого критерия, однако для достижения терапевтического эффекта необходимо будет принимать все большее количество препарата.
Противопоказания и побочные действия
- возраст до месяца;
- патологии печени в тяжелой степени;
- отсутствие или нехватка глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- заболевания кровеносной системы;
- любые хронические заболевания в тяжелой форме;
- тяжелая стадия нарушения функционирования почек.
Побочные действия:
- возможно появление аллергических реакций, вплоть до отека Квинке;
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- спутанность сознания;
- головокружение;
- изменение состава крови и протромбинового индекса;
- ухудшение состояния при патологиях печени и почек.
При возникновении побочных действий необходимо прекратить прием препарата, принять —активированный уголь—, а также обратиться в специализированное учреждение.
Инструкция по применению и дозировка
Эффералган в форме сиропа выпускается со специальной мерной ложечкой, и дозировка для детей рассчитывается именно с ее помощью. На один килограмм массы тела крохи необходимо принимать пятнадцать миллиграмм действующего вещества.
На мерной ложечке нанесены насечки с цифрами, которые соответствуют весу малыша.
Перерыв между приемами сиропа должны быть не менее, чем шесть часов. Также, во избежание передозировки, нежелательно применять другие лекарственные средства, в состав которых входит парацетамол.
Обычно употребление средства происходит в неразбавленном виде, однако допускается добавление сиропа в воду, сок или другую жидкость.
Передозировка
У детей передозировка проявляется:
- появлением бледности кожных покровов;
- снижением температуры тела до критических отметок;
- анорексией;
- болью в желудке;
- потливостью.
Важно! Если после появления симптомов прием препарата не был прекращен, могут начаться патологические изменения в клетках тела, которые приводят к ацидозу, развитию печеночной недостаточности, отмиранию клеток печени и коматозному состоянию.
Взаимодействие с другими препаратами
Во избежание передозировки, нежелательно совмещение приема Эффералгана с другими препаратами, содержащими парацетамол. Использование других нестероидных противовоспалительных средств возможно только под контролем врача-педиатра.
Парацетамол несовместим с противосудорожными средствами, антикоагулянтами, салицилатами, а также другими лекарственными средствами.
При проведении инсулинотерапии необходимо корректировать дозу инсулина, потому как главное действующее вещество сиропа усиливает его воздействие. А, соответственно, может приводить к гипогликемии.
Аналоги
К основным аналогам относятся:
- Фармацитрон;
- —Панадол— в форме сиропа;
- Спазмолекс;
- Флюколд.
Любое изменение в предписании лечащего врача должно происходить под его контролем. Произведение самовольной замены чревато негативными последствиями.
1,0 мл препарата содержит
активное вещество: парацетамол 30 мг,
вспомогательные вещества: макрогол-6000, сахарный сироп, сахарин натрия Е954, калия сорбат, кислота лимонная безводная, ароматизатор карамельно-ванильный*, вода очищенная.
*состав: гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил, ацетилметилкарбинол, изоаммил циннамат, гамма-гепталактон, ванилин, пропиленгликоль, триацетин, карамельный краситель.
ОПИСАНИЕ
Слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕКАЯ ГРУППА
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды.
Код АТХ: NO2BE01
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкоронидных коньюгатов (60-80%), а также сульфатных коньюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения –
2 часа.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Фармакодинамика
Эффералган содержит парацетамол, который обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Данная лекарственная форма – раствор, предназначена для детей с массой тела от 4 до 32 кг (приблизительно 1 месяц - 12 лет).
Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока).
У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.
Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов 4 раза в сутки.
Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться прилагаемой к препарату градуированной мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг.
Мерную ложку наполняют в соответствии с массой тела ребенка и корректируют уровень жидкости по делениям.
Для ребенка с массой тела от 4 до 16 кг: необходимо наполнить мерную ложку согласно делению, соответствующему массе тела ребенка, или использовать деление, ближайшее к массе тела ребенка.
Например, при массе тела ребенка от 4 до 5 кг: наполняют мерную ложку до деления, соответствующего 4 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.
Для ребенка с массой тела от 16 до 32 кг: сначала следует наполнить мерную ложку до определенного деления, а затем повторно наполнить мерную ложку до деления, необходимого для получения нужной массы тела ребенка.
Например, при массе тела ребенка от 18 до 19 кг, сначала наполняют мерную ложку до градуировки 10 кг, а затем во второй раз наполняют до градуировки 8 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.
Регулярное применение позволяет избежать колебаний интенсивности боли или уровня температуры. У детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами днем и ночью, желательно 6 часов.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность лечения: 3 дня – в качестве жаропонижающего средства,
5 дней – в качестве болеутоляющего средства.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Возможны диарея, боль в животе, тошнота, рвота, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), тенезмы, снижение или увеличение протромбинового индекса, снижение артериального давления (как симптом анафилаксии).
Редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При появлении побочных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка:
- повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата;
- тяжелые нарушения функции печени, почек;
- заболевания крови;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- возраст до 1 месяца.
С осторожностью
Препарат следует принимать с осторожностью при нарушенной функции печени, синдроме Жильбера. Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Пероральные антикоагулянты
При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сутки) в течение, как минимум, 4-х дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после отмены парацетамола.
Влияние на результаты лабораторных тестов
При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.
При применении Эффералгана вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск развития гепатотоксического действия.
Прием вместе с салицилатами значительно повышает риск нефротоксического действия. Салициламид может пролонгировать период полувыведения (Т½) парацетамола. При одновременном применении с хлорамфениколом токсичность последнего возрастает. Пробенецид приводит почти к двукратному снижению клиренса парацетамола за счет подавления связывания с глюкуроновой кислотой.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо проверить, что другие лекарства, применяемые совместно, не содержат парацетамол.
Максимальные рекомендованные дозы:
- у детей с массой тела до 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;
- у детей с массой тела от 38 до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;
- у взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.
Меры предосторожности
При лечении ребенка парацетамолом дозой 60 мг/кг/день сопутствующее применение другого жаропонижающего средства оправдано только в случае неэффективности парацетамола.
Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следует учитывать сахар, содержащийся в препарате: 0,67 г сахара в дозе препарата, приходящейся на каждые 4 кг массы тела, согласно градуировке на мерной ложке.
Беременность и период лактации
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Признаками острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, появляющиеся в первые 24 часа после приема.
Прием парацетамола в дозе 150 мг/кг массы тела у детей вызывает разрушение клеток печени, приводящее к полному и необратимому гепатонекрозу, печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к развитию комы и летальному исходу.
Через 12-48 часов после приема могут наблюдаться увеличение уровня трансаминаз печени, лактатдегидрогеназы и билирубина с одновременным снижением уровня протромбина.
Клиническая картина повреждения печени обычно выявляется через один или два дня и достигает максимума через 3-4 дня.
При появлении симптомов передозировки рекомендуется прекращение приема препарата и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови. Проводится промывание желудка в случае перорального приема препарата, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема препарата. Ацетилцистеин может быть эффективен спустя 16 часов после передозировки. Также проводят симптоматическое лечение.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
УПСА САС,
304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.
Эффералган – лекарственный препарат с выраженным антипиретическим и анальгетическим действием, применяемый в педиатрии. Эффералган содержит активное вещество – парацетамол – лекарственное средство группы ненаркотических анальгетиков. Механизм действия лекарства заключается в угнетении активности фермента циклооксигеназы, который регулирует метаболизм арахидоновой кислоты и образование простагландинов. Анальгетический результат лекарства осуществляется за счет снижения количества простагландинов в тканях центральной нервной системы, вследствие чего снижается генерация и проведение болевого импульса. Антипиретический результат осуществляется за счет непосредственного влияния парацетамола на центр терморегуляции в гипоталамусе. Для лекарства не характерно противовоспалительное воздействие, так как парацетамол инактивируется клеточными пероксидазами.
После перорального применения препарат нормально абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, наибольшая плазменная концентрация лекарства отмечается спустя 30-60 минут. После ректального применения абсорбция лекарства происходит медленнее, наибольшая плазменная концентрация отмечается спустя 2-3 часа.
Метаболизируется парацетамол в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Выводится в основном почками в виде метаболитов, около 5% лекарства выводится в неизменном виде. Период полувыведения лекарства составляет 2-4 часа. У пациентов с нарушением функции почек и снижением клиренса креатинина период полувыведения парацетамола увеличивается.
Показания к применению
Препарат используют для лечения детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет, страдающих болевым синдромом слабой и умеренной интенсивности (зубная боль, миалгия, головная боль, боль при прорезывании зубов).
Препарат также прописывают для лечения лихорадки различной этиологии.
Способ применения
Суппозитории ректальные:
Препарат предназначен для ректального применения. При случайном проглатывании лекарства надлежит промыть желудок. Использование лекарства не зависит от приема пищи. Продолжительность курса лечения и дозировки лекарства определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Дозировки лекарства рассчитывают в зависимости от массы тела ребенка, зачастую прописывают по 60мг/кг массы тела в сутки.
Детям в возрасте от 1 до 5 месяцев зачастую прописывают по 1 суппозиторию лекарства Эффералган 80мг 3-4 раза в сутки. Надлежит соблюдать интервал между применениями не менее 6 часов.
Детям в возрасте от 5 месяцев до 3 лет зачастую прописывают по 1 суппозиторию лекарства Эффералган 150мг 2-4 раза в сутки. Надлежит соблюдать интервал между применениями не менее 6 часов.
Детям с нарушениями функции почек и клиренсом креатинина менее 10мл/мин надлежит соблюдать интервал между применениями лекарства не менее 8 часов, при этом разовая дозировка лекарства не изменяется.
Сироп:
Препарат принимают перорально. Сироп надлежит принимать в неразведенном виде, но после приема препарат возможно запить малым количеством воды или чая. Прием лекарства не зависит от приема пищи. Продолжительность курса лечения и дозировки лекарства определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Детям дозировки лекарства подбирают в зависимости от массы тела, при этом разовая дозировка не должна превышать 15мг/кг массы тела, а суточная – 60мг/кг массы тела.
Для предотвращения передозировки лекарства надлежит взвесить ребенка перед назначением лекарства.
Надлежит соблюдать интервал между приемами лекарства не менее 6 часов. При нарушениях функции почек и клиренсе креатинина менее 10мл/мин интервал между приемами лекарства должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность курса лечения препаратом независимо от формы выпуска зачастую составляет 3-5 дней. В случае если в течение 3 дней температура тела не нормализуется или повторно увеличивается, а также, если боль не протекает в течение 5 дней, надлежит обратиться к лечащему врачу, который должен провести повторную диагностику и скорректировать схему лечения.
При необходимости применения лекарства более 5 дней подряд надлежит контролировать функцию печени.
Побочные действия
Препарат зачастую нормально переносится пациентам, в единичных случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов как тошнота, рвота, носовое кровотечение, тромбоцитопения. Вероятно также развитие аллергических реакций, в том числе кожной сыпи, зуда, крапивницы.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарства.
Препарат не используется для терапии пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также детей в возрасте младше 1 месяца.
Препарат в форме суппозиториев не прописывают пациентам, страдающим диареей, воспалительными заболеваниями прямой кишки и нарушениями функции ануса.
Препарат надлежит с осторожностью назначать пациентам, страдающим заболеваниями печени и/или почек.
Препарат в форме сиропа надлежит с осторожностью назначать пациентам с сахарным диабетом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат не используют одновременно с иными лекарственными лекарствами, содержащими парацетамол и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.
При использовании лекарства одновременно с непрямыми антикоагулянтами надлежит контролировать свертываемость крови.
Передозировка
При использовании завышенных доз лекарства у пациентов отмечается развитие тошноты, рвоты, головной боли, бледности кожных покровов. При дальнейшем увеличении дозировки отмечается развитие гепатотоксического действия парацетамола, в том числе вероятно развитие гепатоцеллюлярной недостаточности, повышения уровня печеночных ферментов, некроз печени. Кроме того, вероятно развитие метаболического ацидоза и энцефалопатии.
При передозировке лекарства в форме сиропа, в случае если прошло не более 2 часов после приема показано промывание желудка и прием энтеросорбентов. Кроме того, при передозировке лекарства независимо от формы выпуска показано проведение симптоматической терапии. При тяжелых отравлениях парацетамолом (в случае развития гепатотоксического действия и других тяжелых симптомов передозировки) показана госпитализация, внутривенное введение ацетилцистеина и пероральный прием метионина. Надлежит учитывать, что развитие симптомов поражения печени может отмечаться спустя 12-48 часов после приема завышенной дозировки лекарства.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные по 5 штук в контурной упаковке, по 2 контурные упаковки в картонной пачке.
Сироп по 90мл в стеклянных флаконах, по 1 флакону в комплекте с мерной ложкой в картонной упаковке.
Условия хранения
Препарат предлогается хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 30 градусов Цельсия.
Срок годности лекарства в форме суппозиториев ректальных – 3 года.
Срок годности лекарства в форме сиропа – 3 года.
Синонимы
Панадол Бэби.
Состав
1 суппозиторий ректальный Эффералган 80 содержит:
Парацетамола – 80мг;
Вспомогательные вещества.
1 суппозиторий ректальный Эффералган 150 содержит:
Парацетамола – 150мг;
Вспомогательные вещества.
1мл сиропа Эффералган содержит:
Парацетамола – 30мг;
Вспомогательные вещества, в том числе раствор сахарозы.
